Eisen van ISO 13485
ISO 13485:2016 beschrijft eisen voor kwaliteitsmanagement in de medische hulpmiddelenketen. De norm is vastgesteld door ISO , in Nederland beschikbaar via NEN , en wordt vaak toegepast binnen de context van EU MDR .
In audits draait het niet alleen om procedures op papier, maar om aantoonbare uitvoering met consistente records.
In het kort
| Thema | Waar let de auditor op? | Verdieping |
|---|---|---|
| QMS en documentatie | Actuele, beheerde documenten en records | Stappenplan |
| Managementverantwoordelijkheid | Duidelijke rollen, resources en reviewcyclus | Auditproces |
| Resource management | Competentie, training en infrastructuur | Voor wie is het? |
| Productrealisatie | Design, inkoop, productie, traceerbaarheid | MDR en ISO 13485 |
| Meting en verbetering | Klachten, nonconformities, CAPA, interne audit | Auditproces |
De 5 kernblokken van de norm
1. Kwaliteitsmanagementsysteem en documentatie
Je hebt een beheerst systeem nodig met:
- kwaliteitsbeleid en doelstellingen;
- versiebeheer en document control;
- aantoonbare records per proces;
- wijzigingen met goedkeuring en traceerbaarheid.
2. Managementverantwoordelijkheid
Directie moet aantoonbaar sturen op kwaliteit:
- rollen en verantwoordelijkheden vastleggen;
- management reviews uitvoeren;
- middelen vrijmaken voor quality en compliance.
3. Resource management
Mensen, middelen en omgeving moeten geschikt zijn voor veilige output:
- functieprofielen en competenties;
- trainingsplan en trainingsregistraties;
- geschikte infrastructuur en onderhoud.
4. Productrealisatie (vaak auditkritisch)
Dit blok veroorzaakt de meeste bevindingen:
- ontwerp- en ontwikkelcontrole;
- supplier kwalificatie en monitoring;
- productie- en vrijgavebeheersing;
- identificatie en traceerbaarheid.
5. Meting, analyse en verbetering
Je moet afwijkingen structureel managen:
- klachtenafhandeling;
- nonconformity management;
- CAPA met oorzaakanalyse;
- interne audits en trendanalyse.
Wat auditors vaak als eerste controleren
| Controlepunt | Waarom dit zwaar weegt |
|---|---|
| Volledige traceerbaarheid | Direct gekoppeld aan productveiligheid |
| Wijzigingsbeheer | Voorkomt ongecontroleerde productimpact |
| Supplier controls | Kritiek voor uitbestede kwaliteit |
| CAPA-effectiviteit | Toont structureel verbetervermogen |
| Trainingsbewijzen | Bewijst dat processen competent worden uitgevoerd |
Praktische prioritering per volwassenheidsfase
Startfase
Focus: scope, document control, rollen.
- Leg QMS-basisstructuur vast.
- Start met kernprocedures en records.
- Zorg voor heldere eigenaarschap.
Snelle 90-dagen aanpak
- Scope en verantwoordelijkheden definitief maken.
- Document control + trainingsregistratie inrichten.
- Kritieke leveranciers kwalificeren.
- Traceerbaarheid met oefencases testen.
- Interne audit plannen en opvolgen.
Meer informatie
Stappenplan -> In welke volgorde implementeer je dit?Auditproces -> Hoe worden eisen getoetst?Kosten en tijdlijn -> Wat betekenen deze eisen voor budget?MDR en ISO 13485 -> Hoe sluit je wetgeving aan op QMS?Veelgestelde vragen -> Korte antwoorden op eisen