ISO 13485 vs ISO 9001

ISO 9001 is een generieke kwaliteitsnorm. ISO 13485 is sectorspecifiek voor medische hulpmiddelen en in Nederland beschikbaar via NEN . Beide gaan over kwaliteitsmanagement, maar ISO 13485 is strenger op veiligheidskritische processen.

Werk je in medtech of SaMD met markttoegangseisen? Dan is ISO 13485 in de praktijk meestal het primaire kader.

In het kort

Vraag	Kort antwoord
Zelfde type norm?	Nee, ISO 9001 is generiek, ISO 13485 sectorspecifiek
Zelfde auditzwaarte?	Nee, ISO 13485 is doorgaans strikter op evidence en traceerbaarheid
Kun je combineren?	Ja, processen kunnen worden gedeeld en verdiept
Wanneer kiezen voor 13485?	Bij medische hulpmiddelen, SaMD of medtech-ketenrollen

Uitgebreide vergelijking

Onderwerp	ISO 9001	ISO 13485
Doelgroep	Alle sectoren	Medische hulpmiddelenketen
Hoofdfocus	Klanttevredenheid en proceskwaliteit	Patientveiligheid, conformiteit, traceerbaarheid
Design controls	Minder specifiek	Uitgebreid en auditkritisch
Supplier controls	Generiek	Strikter, vaak dieper getoetst
CAPA en afwijkingen	Belangrijk	Cruciaal en vaak zwaarder beoordeeld
Regulatory koppeling	Beperkt	Sterk (MDR/IVDR-context)
Auditbewijs	Algemeen	Meer detail en consistentie vereist
Toepassing in medtech sales	Ondersteunend	Vaak doorslaggevend

Wanneer kies je welke?

ISO 9001 eerst

Kies ISO 9001 eerst als:

je niet in gereguleerde medtech opereert;
je vooral algemene kwaliteitsvolwassenheid wilt opbouwen;
klanten (nog) geen sectorspecifieke eisen stellen.

Beslisvragen

Vraag	Richting
Werk je met medisch hulpmiddel of SaMD?	Start met ISO 13485
Is een enterprise-klant of partner al aan het vragen om medtech-QMS?	Versnel via stappenplan
Wil je eerst basis-QMS opbouwen buiten medtech-context?	Overweeg ISO 9001
Twijfel je over impact op budget/tijd?	Bekijk kosten en tijdlijn

Meer informatie

Wat is ISO 13485? -> Overzicht Stappenplan -> Van nul naar certificering Eisen van de norm -> Waar zit het verschil in diepgang?MDR en ISO 13485 -> Regulatory context ISO 9001 -> Basisnorm kwaliteitsmanagement