UDI en EUDAMED-registratie onder de MDR
UDI en EUDAMED horen bij elkaar. UDI (Unique Device Identification) is de unieke code op je medisch hulpmiddel en de verpakking. EUDAMED is de Europese database waarin je jezelf, je hulpmiddelen en je certificaten registreert. Sinds 28 mei 2026 is het gebruik van de eerste vier EUDAMED-modules verplicht, volgens de Europese Commissie .
Beide verplichtingen komen uit de EU MDR 2017/745 , niet uit ISO 13485. De norm vraagt wel om traceerbaarheid, en die heb je nodig om UDI goed te beheren. Hoe de wet en de norm zich tot elkaar verhouden, lees je op MDR en ISO 13485. In Nederland regel je je registratie als marktdeelnemer via Farmatec van het CIBG.
UDI en EUDAMED gelden voor elke MDR-risicoklasse, ook voor klasse I. Alleen hulpmiddelen naar maat vallen buiten de UDI-plicht.
Wat is UDI en uit welke delen bestaat het?
UDI is een code waarmee je elk hulpmiddel in de keten kunt terugvinden: van fabriek tot patiënt. De code bestaat uit vaste en wisselende delen.
| Onderdeel | Wat het identificeert | Waar het staat |
|---|---|---|
| Basic UDI-DI | De productfamilie met hetzelfde beoogde gebruik, risicoklasse en ontwerp | In EUDAMED, je conformiteitsverklaring en certificaten, niet op het etiket |
| UDI-DI | Het specifieke model of de specifieke verpakkingsvariant | Op etiket en verpakking |
| UDI-PI | De productie-eenheid: lot, serienummer, vervaldatum of productiedatum | Op etiket en verpakking |
| UDI-drager | De weergave: een streepjescode of datamatrix plus leesbare tekst | Op etiket, verpakking en soms op het product zelf |
Je krijgt UDI-codes niet van de overheid. Je haalt ze bij een aangewezen uitgevende instantie. De Europese Commissie heeft er vier aangewezen: GS1, HIBCC, ICCBBA en IFA. In Nederland kiezen de meeste fabrikanten voor GS1.
Voorbeeld van een UDI-code
Een fabrikant van chirurgische scharen gebruikt GS1. Op het etiket staat onder de datamatrix deze leesbare tekst (fictief):
(01)08712345000013(17)271231(10)LOT2026A(21)SN0042| Deel | Betekenis | Soort |
|---|---|---|
| (01) 08712345000013 | Productcode van dit model | UDI-DI |
| (17) 271231 | Vervaldatum 31 december 2027 | UDI-PI |
| (10) LOT2026A | Lotnummer | UDI-PI |
| (21) SN0042 | Serienummer | UDI-PI |
Bij een terugroepactie weet het ziekenhuis met deze code precies welke scharen uit welk lot het moet terughalen.
Wanneer moet de UDI op het etiket staan?
De MDR heeft de UDI-drager gefaseerd ingevoerd. Al deze deadlines zijn verstreken. Producten die je nu op de markt brengt, moeten de UDI dus hebben.
| Klasse | UDI op etiket verplicht sinds | Direct op herbruikbaar product sinds |
|---|---|---|
| Klasse III en implantaten | 26 mei 2021 | 26 mei 2023 |
| Klasse IIa en IIb | 26 mei 2023 | 26 mei 2025 |
| Klasse I | 26 mei 2025 | 26 mei 2027 |
Let op de laatste cel: herbruikbare klasse I-producten, zoals chirurgische instrumenten die worden gesteriliseerd, moeten vanaf 26 mei 2027 de UDI op het product zelf dragen.
Welke EUDAMED-modules zijn verplicht?
EUDAMED heeft zes modules. Met Besluit (EU) 2025/2371 verklaarde de Commissie de eerste vier functioneel. Na een overgangsperiode van zes maanden zijn ze sinds 28 mei 2026 verplicht.
| Module | Wat je registreert | Status |
|---|---|---|
| Registratie marktdeelnemers | Je organisatie, je krijgt een SRN (single registration number) | Verplicht sinds 28 mei 2026 |
| UDI en hulpmiddelen | Basic UDI-DI, UDI-DI en productgegevens | Verplicht sinds 28 mei 2026 |
| Notified bodies en certificaten | Je certificaten, ingevoerd door de notified body | Verplicht sinds 28 mei 2026 |
| Markttoezicht | Activiteiten van toezichthouders | Verplicht sinds 28 mei 2026 |
| Vigilantie en post-market surveillance | Incidenten, veiligheidsacties en rapporten | Nog in ontwikkeling |
| Klinisch onderzoek en prestatiestudies | Aanvragen en resultaten van onderzoek | Nog in analyse |
De Commissie meldt dat de laatste twee modules direct verplicht worden zodra ze klaar zijn, zonder vrijwillige periode. Controleer de actuele status op de EUDAMED-pagina van de Commissie .
Welke EUDAMED-deadlines lopen nog?
Voor producten die al vóór 28 mei 2026 op de markt waren, gelden inhaaltermijnen.
| Wat | Deadline |
|---|---|
| Nieuw hulpmiddel dat je vanaf 28 mei 2026 voor het eerst op de markt brengt | Registreren vóór je het op de markt brengt |
| Hulpmiddelen die al op de markt waren en dat blijven, ook legacy-producten onder de oude richtlijn | Registreren uiterlijk 28 november 2026 |
| Certificaten van vóór 28 mei 2026 | De notified body voert ze in uiterlijk 28 mei 2027 |
| Wijzigingen in een notificatie die nog niet in EUDAMED staat | Via het Nederlandse systeem NOTIS tot en met 27 november 2026 |
Producten die al jaren in Nederland zijn aangemeld via NOTIS, moet je volgens Farmatec alsnog in EUDAMED registreren. Een oude Nederlandse notificatie is geen vervanging.
Stappenplan: UDI en EUDAMED regelen
Voor een fabrikant in Nederland ziet de volgorde er zo uit.
SRN aanvragen
Maak een EU Login-account, kies in EUDAMED de bevoegde autoriteit NL-CA-058 en vul je KvK-nummer in. Het CIBG controleert de aanvraag en kent je SRN toe. De behandeltermijn is volgens Farmatec 15 dagen.
Uitgevende instantie kiezen
Sluit je aan bij GS1, HIBCC, ICCBBA of IFA en maak je Basic UDI-DI’s en UDI-DI’s aan.
Productgegevens verzamelen
Per UDI-DI heb je onder meer de MDR-risicoklasse, het beoogd gebruik, de verpakkingsniveaus en eventuele sterilisatie nodig. Die gegevens staan al in je technische documentatie.
Registreren in EUDAMED
Voer de gegevens handmatig in, upload een bestand of koppel je systeem. Voor veel producten loont een koppeling.
Etiketten aanpassen
Zet de UDI-drager op etiket en verpakking, en bij herbruikbare producten op het product zelf.
Beheer borgen
Leg in je kwaliteitssysteem vast wie UDI-gegevens wijzigt en wanneer EUDAMED wordt bijgewerkt. Een wijziging aan je product kan een nieuwe UDI-DI vereisen.
Veelgemaakte fouten bij UDI en EUDAMED
- Basic UDI-DI en UDI-DI verwarren. De Basic UDI-DI is de familie en staat niet op het etiket.
- Legacy-producten vergeten. Ook producten onder de oude richtlijn moeten in EUDAMED.
- Geen eigenaar aanwijzen. Productdata veroudert snel. Zonder vaste eigenaar klopt EUDAMED na een jaar niet meer.
- UDI los van het kwaliteitssysteem beheren. Koppel UDI aan je wijzigingsbeheer en CAPA-proces, anders loop je achter bij een terugroepactie.
Meer lezen
- MDR-kosten voor fabrikanten - wat het hele MDR-traject kost
- Notified body kiezen - de partij die je certificaten in EUDAMED zet
- IGJ over markttoelating - toezicht op medische hulpmiddelen in Nederland
- Farmatec over EUDAMED - Nederlandse informatie over registratie