Veelgestelde vragen over ISO 15189
Deze pagina beantwoordt de vragen die medische laboratoria en hun begeleiders het vaakst stellen over ISO 15189. ISO 15189 is de norm voor kwaliteit en competentie van medische laboratoria, en de RvA accrediteert laboratoria daarop. De antwoorden hieronder zijn kort; per vraag verwijzen we door naar de pagina die het uitgebreid behandelt.
Heb je een vraag die hier niet staat? Begin dan bij wat ISO 15189 is, of bij de eisen per hoofdstuk.
Kort antwoord: ISO 15189 is een accreditatienorm voor medische laboratoria. Het is geen certificaat voor de hele organisatie, maar een erkenning van de onderzoeken die in de scope staan.
Wat is het verschil tussen ISO 15189 en ISO 17025?
ISO 15189 gaat over het hele proces rond de patiënt, van aanvraag tot advies. ISO 17025 gaat over de technische competentie van een test of kalibratie, ongeacht wie de klant is. De hoofdstukindeling is bij de versie van 2022 gelijk, maar de eisen verschillen op punten die met de patiënt te maken hebben. Het volledige verschil lees je op ISO 15189 vs ISO 17025.
Is ISO 15189 verplicht?
Dat hangt af van je situatie. Er is geen algemene wettelijke plicht tot accreditatie voor elk medisch laboratorium. Voor eigen tests in een zorginstelling eist de Europese IVDR wel dat het laboratorium voldoet aan EN ISO 15189 of aan nationale bepalingen. Lees de uitgewerkte uitleg bij is ISO 15189 verplicht?.
Hoe lang duurt een ISO 15189-accreditatie?
De RvA noemt op haar pagina over het accreditatieproces een traject van zes tot twaalf maanden. Je eigen voorbereiding komt daar nog bovenop, en die is vaak de langste fase. Zie kosten en tijdlijn voor een opbouw.
Wat kost ISO 15189-accreditatie?
De RvA-tarieven zijn niet op deze pagina overgenomen, omdat ze kunnen wijzigen. Reken daarnaast op interne uren, apparatuur, ringonderzoek en begeleiding. De opbouw van een begroting staat op kosten en tijdlijn.
Welke versie van de norm geldt nu?
De versie van 2022. De RvA accepteerde na 1 april 2023 geen nieuwe aanvragen meer tegen de versie van 2012, en sinds 31 december 2025 vervallen de accreditaties tegen die oude versie. Wat er veranderde, lees je op accreditatie en de transitie naar 2022.
Mag je de norm gratis downloaden?
Nee. ISO 15189 is een betaalde norm, en de officiële tekst koop je bij de uitgever. Lees waar je de norm legaal vindt voor de toelichting.
Moet ik ringonderzoek doen?
Ja, voor geaccrediteerde laboratoria. De RvA meldt op haar pagina over medische laboratoria dat geaccrediteerde laboratoria verplicht deelnemen aan ringonderzoeken, waarbij resultaten van verschillende laboratoria met elkaar worden vergeleken. Wat je doet met afwijkende uitslagen, hoort bij je managementsysteem. Zie ook de auditpagina, want de beoordelaar vraagt daar vaak naar.
Wat is point-of-care testing onder ISO 15189?
Point-of-care testing (POCT) is testen dicht bij de patiënt, bijvoorbeeld een glucosemeter op een afdeling. Sinds de versie van 2022 valt POCT onder ISO 15189, en de aparte norm ISO 22870 is komen te vervallen. Wie verantwoordelijk is voor de POCT-apparatuur, regel je in je eigen systeem. De RvA noemt in ASR101 dat de extra eisen voor POCT in EN-ISO 15189:2022 zijn verwerkt. Lees de uitleg bij POCT onder ISO 15189.
Kan een laboratorium overstappen naar ISO 17025?
Dat kan, maar het is geen eenvoudige keuze. Een medisch laboratorium dat patiëntenonderzoek doet en uitslagen laat interpreteren, past meestal beter bij ISO 15189. Overweeg ook de gevolgen voor de IVDR. Bespreek de keuze met de RvA voordat je een aanvraag indient.
Geldt de accreditatie voor al onze locaties?
Niet automatisch. Een accreditatie geldt voor de locaties en onderzoeken die in de scope staan. Prikposten noemt de RvA volgens ASR101 niet op de scope, tenzij daar ook een laboratorium zit. Wel toetst de RvA ze met steekproeven. Controleer vooraf welke van je locaties op de scope komen. Bij de beoordeling op locatie komt de scope steeds terug, zie de auditpagina.
Wat is een flexibele scope?
Een flexibele scope betekent dat het laboratorium binnen de geaccrediteerde scope nieuwe of gewijzigde methoden kan toevoegen, zonder elke wijziging opnieuw bij de RvA aan te melden. Volgens paragraaf 2.1 van de RvA-accreditatiespecificatie ASR101 geldt een flexibele scope als het laboratorium voldoet aan de voorwaarden in RvA-T054 (ASR004). De RvA stelt per vakgebied met de wetenschappelijke verenigingen een bronscope op. Lees de voorwaarden in RvA-T054 na voordat je ernaar plant.
Hoe controleer ik of een laboratorium geaccrediteerd is?
Bij de RvA kun je zoeken in de lijst van geaccrediteerde organisaties. Die lijst laat zien welke organisatie geaccrediteerd is en voor welke onderzoeken. Kijk altijd naar de scope en niet alleen naar de naam: een lab kan geaccrediteerd zijn voor sommige onderzoeken en niet voor andere.
Wat gebeurt er na de accreditatie?
Na een positief besluit volgen periodieke beoordelingen. De RvA controleert dan of je systeem nog werkt en of de scope nog klopt. Tussendoor houd je het managementsysteem bij, met interne audits, een managementreview en het afhandelen van afwijkingen. De eisen daarvoor staan op de eisenpagina.
Wat is het verschil tussen een A- en een B-afwijking?
De RvA gebruikt die termen niet. Zij deelt afwijkingen in categorie A en B in. Categorie A is de zwaarste, bijvoorbeeld foutieve gerapporteerde resultaten of ontbrekende kwaliteitscontroles waardoor niet aantoonbaar is dat resultaten juist zijn. De voorbeelden staan in bijlage C van de RvA-accreditatiespecificatie ASR101 . Het verschil tussen major en minor bij certificatie lees je op major en minor afwijking.
Hoe bereid ik me het best voor op de beoordeling?
Begin met een interne audit en een documentcontrole van de laatste maanden. Kies vervolgens een paar recente monsters die je kunt laten volgen, en zorg dat de bijbehorende registraties compleet zijn. De auditpagina beschrijft wat de beoordelaars in een dag doen.
Kost ISO 15189 meer dan ISO 17025?
Dat is niet met één bedrag te zeggen, en we hebben geen tarieven kunnen vergelijken. De kosten hangen af van de omvang van de scope en van hoe ver je al bent. Vergelijk daarom niet de normen, maar de scope en je eigen uitgangspositie. De opbouw van de kosten staat op kosten en tijdlijn.
Hoeveel mensen moeten er bij het traject betrokken zijn?
Minstens een kwaliteitsmedewerker, een laboratoriumleider en een of meer specialisten die de vakinhoud kennen. In de praktijk loopt het traject het soepelst als ook de analisten en de verpleegkundigen van de afdelingen meedenken. Zij kennen het werk, en de beoordelaar vraagt naar hen.
Wie de voorbereiding alleen bij één persoon legt, loopt een groot risico. Die persoon wordt het knelpunt, en als hij of zij uitvalt, stopt het project. Verdeel de taken vanaf het begin.
Moet ik het hele laboratorium in de scope zetten?
Nee. Je kunt de accreditatie beperken tot de onderzoeken die je het best beheerst. Dat is vaak een verstandige keuze, omdat je de eisen dan voor een kleinere set onderzoeken hoeft uit te werken. Daarna kun je de scope later uitbreiden.
Let op wel dat een onderzoek buiten de scope niet mag worden gepresenteerd als geaccrediteerd. Gebruik op rapporten alleen het accreditatiemerk voor de onderzoeken die in de scope staan. Misbruik van het merk noemt ASR101 als voorbeeld van een A-afwijking.
Hoe lang blijft een accreditatie geldig?
De RvA werkt met een accreditatiecyclus van vier jaar. Die start na het besluit over een initiële beoordeling of herbeoordeling en omvat de controlebeoordelingen en de herbeoordeling (ASR101, paragraaf 3.2). Vraag de RvA hoe vaak de controlebeoordelingen in jouw cyclus plaatsvinden. Zie ook de RvA-pagina over het accreditatieproces . Plan de beoordelingen vanaf het begin in je jaarplanning.
Wat is het verschil tussen een accreditatie en een certificaat?
Een certificaat bevestigt dat een organisatie aan een norm voldoet, en wordt vaak afgegeven door een certificeringsinstelling. Een accreditatie bevestigt dat een instelling competent is om een bepaald soort werk te doen. Bij ISO 15189 gaat het om de accreditatie van het laboratorium voor bepaalde onderzoeken. Het verschil lees je uitgebreid op accreditatie uitgelegd.