Afwijkingen en corrigerende maatregelen ISO 9001

Afwijkingen horen bij elk bedrijf. Iets gaat mis, een product voldoet niet, een klant klaagt. ISO 9001  vraagt niet dat je nooit fouten maakt, maar dat je ze registreert, de oorzaak onderzoekt en herhaling voorkomt. Paragraaf 8.7 gaat over afwijkende output tijdens de uitvoering; paragraaf 10.2 gaat over corrigerende maatregelen achteraf. Samen vormen ze de ruggengraat van continue verbetering, naast de interne audit en de directiebeoordeling. Op deze pagina leggen we uit hoe je dit in de praktijk aanpakt, met een voorbeeldregistratietabel en uitleg over root cause analyse.

Op deze pagina

Afwijkende output (paragraaf 8.7)

Paragraaf 8.7 gaat over het moment dat je tijdens de uitvoering ontdekt dat iets niet voldoet — nog vóórdat je aan de klant levert. Denk aan: een product dat buiten de tolerantie valt, een dienst die niet overeenkomt met de opdracht, een tussenproduct met een fout.

Wat doe je bij afwijkende output?

De norm geeft vier mogelijke acties:

1. Corrigeren: de fout herstellen (product nabewerken, dienst opnieuw leveren)
2. Segregeren of beheersen: afwijkend product apart leggen zodat het niet per ongeluk wordt geleverd
3. Klant informeren: als de afwijking niet te herstellen is of al geleverd is
4. Toestemming vragen voor afwijking: als de klant akkoord gaat met een afwijkend product (concession)

Welke actie je kiest hangt af van de situatie. Soms combineer je ze.

Wat registreer je?

De norm vraagt dat je vastlegt:

• Wat de afwijking was
• Welke actie je hebt genomen
• Wie de actie heeft goedgekeurd (bij afwijking van specificaties altijd vereist)

Corrigerende maatregelen (paragraaf 10.2)

Paragraaf 10.2 gaat verder dan de directe herstelling. Het gaat om het voorkomen van herhaling. Een corrigerende maatregel (CA, corrective action) is een actie die de oorzaak van een afwijking wegneemt, niet alleen het gevolg.

Het verschil tussen correctie en corrigerende maatregel

Een correctie is noodzakelijk maar niet voldoende. Zonder corrigerende maatregel loopt de kans op herhaling onveranderd door.

Stappen voor een corrigerende maatregel

Voorbeeldtabel afwijkingenregistratie

Hieronder een praktische opzet die je kunt gebruiken als registratieformaat. Elke rij is één afwijking.

Root cause analyse: de oorzaak zoeken

Een root cause analyse zoekt naar de werkelijke oorzaak van een afwijking, niet de eerste voor de hand liggende. Twee eenvoudige methodes:

1. De 5 x Waarom methode

Vraag vijf keer “waarom” om dieper te komen:

1. Waarom was de levering te laat? → Omdat de planning niet klopte.
2. Waarom klopte de planning niet? → Omdat de levertijd van de leverancier niet was ingevoerd.
3. Waarom was die levertijd niet ingevoerd? → Omdat de planner het niet wist.
4. Waarom wist de planner het niet? → Omdat er geen overdracht was na ziekte van de inkoper.
5. Waarom was er geen overdracht? → Omdat er geen procedure is voor vervanging bij ziekte.

Root cause: ontbrekende vervangingsprocedure bij ziekteverzuim.

2. Visgraatdiagram (Ishikawa)

Bruikbaar bij complexere problemen. Categoriseer mogelijke oorzaken in: Mens, Machine, Methode, Materiaal, Omgeving. Brainstorm per categorie en zoek welke het meest bijdraagt.

Voor de meeste dagelijkse afwijkingen volstaat de 5 x Waarom methode.

Relatie met klachtenregistratie

Klachten van klanten zijn een specifiek soort afwijking. Ze vallen onder paragraaf 10.2 als het gaat om het herstel en de preventie. De norm maakt ook expliciet melding van klanttevredenheid als prestatie-indicator (9.1.2).

Koppel je klachtenregistratie aan je afwijkingenregistratie. Elke klacht die niet eenmalig is, verdient een corrigerende maatregel met root cause analyse. Dit laat aan de auditor zien dat je systematisch leert van fouten.

Continue verbetering (paragraaf 10.3)

Naast het oplossen van afwijkingen vraagt de norm dat je “de geschiktheid, adequaatheid en effectiviteit van het kwaliteitsmanagementsysteem continu verbetert”. Dit gaat verder dan reageren op fouten.

Continue verbetering in de praktijk:

• Analyse van trends in afwijkingen (wat komt vaker terug?)
• Besluiten over verbeteringen in de directiebeoordeling
• Verbetersuggesties van medewerkers serieus nemen
• Resultaten van interne audits vertalen naar acties

Een afwijking die drie keer terugkomt, is geen pech maar een systeemprobleem. De auditor let op patronen in je registraties.

Volgende stap

Bekijk hoe de resultaten van je afwijkingenregistratie terugkomen in de directiebeoordeling ISO 9001 of lees de volledige eisen van ISO 9001 voor de context van paragraaf 8.7 en 10. Meer over hoe de interne audit afwijkingen signaleert lees je op die pagina.

Bronnen

• NEN-EN-ISO 9001:2015, paragraaf 8.7 en 10 
• ISO.org - ISO 9001