Wat is ISO 13485?
ISO 13485 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) in de medische hulpmiddelenketen. De norm is gepubliceerd door ISO , in Nederland verkrijgbaar via NEN , en wordt in Europa vaak toegepast binnen de context van de EU MDR .
In tegenstelling tot een algemene kwaliteitsnorm zoals ISO 9001, legt ISO 13485 extra nadruk op patientveiligheid, traceerbaarheid, risicobeheersing en strakke documentatie. Dat is precies waar auditors, notified bodies en enterprise-inkopers in medtech op letten.
De officiële benaming is NEN-EN-ISO 13485:2016. In de praktijk zegt bijna iedereen gewoon “ISO 13485”.
In het kort
| Wat is het? | QMS-norm voor medische hulpmiddelen |
| Voor wie? | Fabrikanten, software-medtech (SaMD), critical suppliers en distributeurs |
| Verplicht? | Niet altijd juridisch verplicht, wel vaak contractueel of commercieel vereist |
| Geldigheid certificaat | 3 jaar, met jaarlijkse controles |
| Indicatie kosten (jaar 1) | EUR 30.000 - EUR 180.000+ |
| Doorlooptijd | Gemiddeld 6-15 maanden |
| Startpunt | Bepaal eerst of ISO 13485 bij jouw organisatie past |
Waarom bedrijven hiervoor kiezen
De belangrijkste redenen zijn bijna altijd commercieel en operationeel:
- Sneller door vendor due diligence bij grotere klanten.
- Sterker verhaal richting notified bodies en partners.
- Minder auditstress door vaste processen en bewijsvoering.
- Betere schaalbaarheid bij groei naar meerdere producten/markten.
Voor wie is ISO 13485 het meest relevant?
ISO 13485 is vooral relevant voor organisaties die direct of indirect invloed hebben op productveiligheid en conformiteit:
- Legal manufacturers van medische hulpmiddelen.
- Bedrijven met software als medisch hulpmiddel (SaMD).
- Contract manufacturers en kritieke toeleveranciers.
- Distributeurs/importeurs die kwaliteitseisen uit contracten moeten aantonen.
Twijfel je of jouw profiel hieronder valt? Bekijk de pagina Voor wie is ISO 13485 relevant?.
Relatie met MDR en IVDR
ISO 13485 is geen wetgeving, maar sluit sterk aan op wettelijke verplichtingen zoals de EU MDR 2017/745 en EU IVDR 2017/746 . In de praktijk gebruik je ISO 13485 als operationeel raamwerk om consistent en aantoonbaar compliant te werken.
Meer hierover lees je op MDR en ISO 13485.
De kern van de norm
Audits draaien vaak om vijf pijlers:
- Documentbeheer: procedures, versies, records en approvals op orde.
- Ontwerp- en ontwikkelcontrole: design controls, verificatie en validatie.
- Leveranciersbeheersing: kwalificatie, monitoring en herbeoordeling.
- Traceerbaarheid en klachten/PMS: snel en volledig kunnen terugzoeken.
- CAPA en risicobeheersing: afwijkingen structureel oplossen en herhaling voorkomen.
Veelgestelde startvragen
| Vraag | Korte richting | Verdieping |
|---|---|---|
| Moeten we dit nu al doen? | Als klanten/notified body erom vragen: meestal ja | Voor wie is het? |
| Hoe lang duurt het? | Vaak 6-15 maanden | Stappenplan |
| Wat kost het eerste jaar? | Vaak EUR 30k - 180k+ | Kosten en tijdlijn |
| Wat kijkt de auditor? | Systeem + bewijs in praktijk | Auditproces |
| Hoe verhoudt dit zich tot ISO 9001? | ISO 13485 is sectorspecifieker en strenger | ISO 13485 vs. ISO 9001 |