CAPA bij ISO 13485: het corrective action-proces
CAPA staat voor corrective and preventive action. Het is een van de meest auditkritische onderdelen van ISO 13485 , beschreven in sectie 8.5 van de norm. CAPA dwingt je om afwijkingen niet alleen op te lossen, maar ook de onderliggende oorzaak weg te nemen en herhaling te voorkomen. Dat onderscheidt het van een simpele correctie.
De norm vereist dat je CAPA-processen vastlegt, uitvoert en de effectiviteit aantoonbaar controleert. Auditors van gecertificeerde instellingen (geaccrediteerd via RvA ) kijken bij elke surveillance-audit naar CAPA-kwaliteit. Zie ook hoe CAPA in de brede context van de eisen van ISO 13485 past.
ISO 13485 maakt onderscheid tussen een correctie (oplossen van de afwijking zelf), een corrective action (wegnemen van de oorzaak) en een preventive action (voorkomen van een potentieel probleem). In de praktijk lopen ze vaak samen in één CAPA-systeem.
CAPA in het kort
| Begrip | Wat het betekent |
|---|---|
| Correctie | Directe oplossing van de afwijking (product aanpassen, partij blokkeren) |
| Corrective action | Oorzaak achterhalen en structureel wegnemen |
| Preventive action | Potentieel probleem identificeren en voorkomen |
| Effectiveness check | Aantonen dat de maatregel echt werkt |
Het CAPA-proces bij ISO 13485 stap voor stap
Signalering en registratie
Elke CAPA start met een heldere invoer: klacht, nonconformity, auditbevinding, terugroepactie of trendanalyse. Leg de bron vast, het hulpmiddel of proces dat het betreft, en de eerste impact.
Omvangsanalyse (containment)
Beperk direct de mogelijke schade. Is er een productpartij in het veld? Zijn klanten getroffen? Moet je iets blokkeren, terugroepen of informeren? Dit is ook de fase voor een eventuele quick fix (correctie), maar een correctie is géén CAPA.
Root cause analysis
Dit is de kern van CAPA. Gebruik een passende methode: 5x Waarom, Ishikawa-diagram of Failure Mode and Effects Analysis (FMEA). De root cause moet specifiek zijn. “Menselijke fout” is geen oorzaak, “onvoldoende training op procedure X” wel.
Actieplan opstellen
Koppel elke oorzaak aan een concrete maatregel. Wijs een eigenaar aan en stel een deadline. Meerdere oorzaken kunnen meerdere acties vereisen.
Implementatie
Voer de maatregelen uit. Documenteer wat er is gedaan, wanneer en door wie.
Effectiviteitscontrole
Controleer na een afgesproken periode of de maatregel écht werkt. Is de afwijking niet teruggekomen? Zijn trends veranderd? Effectiviteitscontrole is verplicht onder ISO 13485 en het zwakste punt bij veel organisaties.
Afsluiting en archivering
Sluit de CAPA formeel af met bewijs dat de maatregel effectief was. Bewaar het dossier conform je document control-eisen.
Voorbeeld CAPA-registratie (tabel)
| Veld | Voorbeeld |
|---|---|
| CAPA-nummer | CAPA-2024-047 |
| Datum opening | 12 april 2024 |
| Bron | Klacht klant: beschadigde verpakking bij ontvangst |
| Betrokken product/proces | Verpakkingslijn 3, productcode X-140 |
| Omvang | 3 klachten in 6 weken, zelfde lot-range |
| Root cause | Sealtemperatuur wisselend door defecte sensor |
| Maatregel | Sensor vervangen + preventieve onderhoudsfrequentie verdubbeld |
| Eigenaar | Operations manager |
| Deadline implementatie | 30 april 2024 |
| Effectiviteitscontrole | Nul nieuwe klachten in 8 weken; sealmonitoringdata stabiel |
| Datum afsluiting | 28 juni 2024 |
Relatie met afwijkingen, klachten en recalls
CAPA staat niet op zichzelf. Het is direct verbonden aan andere processen:
- Nonconformity management: elke significante afwijking kan een CAPA triggeren.
- Klachtenafhandeling: bij terugkerende klachten of serieuze bijwerkingen is een CAPA verplicht.
- Recall en Field Safety Corrective Action (FSCA): een recall vereist altijd een CAPA en raakt ook je technische documentatie.
- Risicobeheersing: nieuwe inzichten via CAPA moeten teruggekoppeld worden naar het risicobeheerdossier, conform ISO 14971.
Veelgemaakte fouten bij CAPA in ISO 13485
| Fout | Waarom problematisch | Beter alternatief |
|---|---|---|
| Root cause is te vaag (“menselijke fout”) | Auditor accepteert dit niet; herhaling gegarandeerd | Gebruik 5x Waarom of Ishikawa; wees specifiek |
| Geen effectiviteitscontrole | Verplicht onder ISO 13485 en auditfocus | Plan expliciet een toetsingsmoment in het CAPA-record |
| CAPA pas openen na auditbevinding | Signalen worden genegeerd tot het te laat is | Koppel klachten- en afwijkingstrends direct aan CAPA-trigger |
| Correctie en CAPA door elkaar halen | Alleen een correctie lossen leidt tot herhaling | Documenteer beide expliciet en apart |
| Eindeloze open CAPA’s | Systeem verliest geloofwaardigheid | Stel deadlines, escaleer bij vertraging, sluit tijdig |
Bij de surveillance-audit controleert de auditor niet alleen of je CAPA’s opent, maar ook of ze effectief zijn afgesloten. Openstaande CAPA’s zonder voortgang zijn een veelvoorkomende bevinding.