ISO 9001 begrippen

De wereld van ISO 9001  kent veel vaktermen. De officiële definities staan in ISO 9000:2015 , de norm met grondbeginselen en terminologie. Beide normen zijn in Nederland verkrijgbaar via NEN . Hier vind je alle termen uitgelegd in normaal Nederlands.

A

Accreditatie

Officiële erkenning dat een certificerende instantie bevoegd is om certificaten uit te geven. In Nederland geeft de Raad voor Accreditatie (RvA)  deze erkenning. Zonder accreditatie is een certificaat niet erkend.

Afwijking

Wanneer iets niet voldoet aan een eis. Kan gaan om producten, diensten of het managementsysteem zelf. Zie ook: nonconformiteit.

Audit

Systematische, onafhankelijke controle om te bepalen of je voldoet aan de eisen. Er zijn drie soorten:

• Interne audit: Je controleert jezelf (verplicht)
• Externe audit: Een certificerende instantie controleert jou
• Leveranciersaudit: Je controleert je leverancier

Auditor

De persoon die de audit uitvoert. Een interne auditor is iemand van je eigen organisatie (of ingehuurd), een externe auditor werkt voor de certificerende instantie.

B

Belanghebbende (stakeholder)

Iedereen die belang heeft bij wat je organisatie doet of die invloed kan uitoefenen. Denk aan: klanten, medewerkers, leveranciers, aandeelhouders, overheid, omwonenden.

Beoordeling

Het bepalen of iets geschikt, adequaat of effectief is. De directiebeoordeling is bijvoorbeeld de periodieke evaluatie van het hele kwaliteitsmanagementsysteem door de directie.

Bewijsmateriaal

Registraties, feitelijke uitspraken of andere informatie die aantonen dat je doet wat je zegt. Auditors vragen altijd om bewijsmateriaal.

C

Certificaat

Het document dat bewijst dat je voldoet aan ISO 9001. Uitgegeven door een geaccrediteerde certificerende instantie. Drie jaar geldig, met jaarlijkse controles.

Certificerende instantie (CI)

De organisatie die audits uitvoert en certificaten uitgeeft. Bekende instanties in Nederland: Kiwa , TÜV , DEKRA , DNV , Bureau Veritas , LRQA .

Competentie

Het vermogen om kennis en vaardigheden toe te passen om gewenste resultaten te bereiken. ISO 9001 vereist dat je bepaalt welke competenties nodig zijn en dat medewerkers die hebben.

Conformiteit

Voldoen aan een eis. Het tegenovergestelde van een afwijking/nonconformiteit.

Context van de organisatie

De interne en externe factoren die van invloed zijn op je organisatie. Hoofdstuk 4 van de norm vraagt om deze context te begrijpen en te documenteren.

Continue verbetering

Het principe dat je nooit klaar bent met verbeteren. Een kernbegrip in ISO 9001. Je zoekt voortdurend naar manieren om beter te worden.

Corrigerende maatregel

Actie om de oorzaak van een afwijking weg te nemen en herhaling te voorkomen. Verschilt van correctie: dat is alleen het oplossen van het directe probleem.

D

Directiebeoordeling (management review)

Periodieke evaluatie van het kwaliteitsmanagementsysteem door de directie. Verplicht volgens de norm. Hier kijk je of het systeem nog effectief is en wat er verbeterd moet worden.

Documentbeheer

Het systeem waarmee je documenten beheert: wie mag ze maken, goedkeuren, wijzigen? Hoe zorg je dat iedereen de juiste versie gebruikt? Verouderde versies moeten worden geïdentificeerd of verwijderd.

E

Effectiviteit

De mate waarin geplande activiteiten worden gerealiseerd en geplande resultaten worden bereikt. Vraag jezelf af: “Bereiken we wat we willen bereiken?”

Externe aanbieder

Leverancier, onderaannemer of partner die producten of diensten levert die je nodig hebt. ISO 9001 vraagt om deze partijen te beoordelen en te beheersen.

G

Gap-analyse

Analyse om te bepalen waar je staat ten opzichte van de eisen van ISO 9001. Je identificeert de “gaps” (gaten) tussen je huidige situatie en wat de norm vraagt.

Gedocumenteerde informatie

Alles wat je moet beheren en bijhouden. Dit vervangt de oude termen “documenten” en “registraties”. Je bepaalt zelf de vorm: papier, digitaal, video, whatever.

H

Hercertificeringsaudit

De audit na drie jaar om je certificaat te verlengen. Vergelijkbaar met de initiële certificeringsaudit, maar korter omdat je trackrecord meetelt.

High Level Structure (HLS)

De vaste opbouw die alle moderne ISO-managementsysteemnormen volgen (ISO 9001, ISO 14001 , ISO 27001 , etc.). Maakt het makkelijker om meerdere normen te combineren.

I

Interne audit

Audit die je zelf uitvoert om te controleren of je systeem voldoet. Verplicht volgens de norm. De auditor mag niet zijn eigen werk controleren.

Infrastructuur

De middelen die je nodig hebt: gebouwen, apparatuur, software, transport, ICT-systemen.

K

Klantgerichtheid

Een van de zeven principes van ISO 9001. De primaire focus is het voldoen aan klanteisen en het streven naar klanttevredenheid.

Kwaliteitsbeleid

Een document waarin de directie de intenties en richting van de organisatie vastlegt met betrekking tot kwaliteit. Moet passen bij de organisatie en kaders geven voor doelstellingen.

Kwaliteitsdoelstelling

Concrete, meetbare doelen op het gebied van kwaliteit. Moeten consistent zijn met het kwaliteitsbeleid en SMART geformuleerd zijn.

Kwaliteitshandboek

Een document dat het kwaliteitsmanagementsysteem beschrijft. Sinds ISO 9001:2015 niet meer verplicht, maar veel organisaties hebben er nog steeds een.

Kwaliteitsmanagementsysteem (KMS)

Het geheel van processen, procedures, middelen en verantwoordelijkheden waarmee je kwaliteit borgt. In het Engels: Quality Management System (QMS).

KPI (Key Performance Indicator)

Meetbare waarde die aangeeft hoe goed je presteert op een bepaald gebied. Bijvoorbeeld: klanttevredenheidsscore, leverbetrouwbaarheid, percentage afkeur.

L

Leiderschap

Een van de zeven principes. De directie moet het voortouw nemen, het goede voorbeeld geven en zorgen dat kwaliteitsmanagement geïntegreerd is in de bedrijfsvoering.

Leveranciersbeoordeling

Het evalueren van leveranciers om te bepalen of ze voldoen aan je eisen. Kan via audits, vragenlijsten, prestatiemetingen of certificaten.

M

Major afwijking

Een ernstige afwijking die de effectiviteit van het managementsysteem in gevaar brengt. Blokkeert certificering. Moet worden opgelost voordat je het certificaat krijgt.

Minor afwijking

Een kleinere afwijking die de effectiviteit van het systeem niet direct in gevaar brengt. Je krijgt meestal 90 dagen om te corrigeren. Blokkeert certificering niet direct.

Monitoring

Het bepalen van de status van een systeem, proces of activiteit. Je houdt in de gaten hoe het gaat.

N

NEN-EN-ISO 9001

De volledige naam van de norm zoals gepubliceerd in Nederland. NEN = Nederlandse Norm, EN = Europese Norm, ISO = internationale norm. Inhoudelijk identiek aan ISO 9001.

Nonconformiteit

Officiële term voor afwijking. Wanneer niet wordt voldaan aan een eis.

Norm

Een document met afspraken, richtlijnen of specificaties. ISO 9001 is een norm voor kwaliteitsmanagement.

O

Observatie

Een bevinding tijdens een audit die geen afwijking is, maar wel een verbeterpunt. Niet verplicht om op te lossen, maar wel verstandig.

Oorzaakanalyse

Het onderzoeken waarom iets is misgegaan. De “5x waarom”-methode is een bekende techniek: blijf doorvragen tot je de echte oorzaak vindt.

P

PDCA-cyclus

Plan-Do-Check-Act. De basiscyclus voor continue verbetering:

• Plan: Bepaal doelen en hoe je ze bereikt
• Do: Voer het plan uit
• Check: Meet en analyseer de resultaten
• Act: Neem actie om te verbeteren

Proces

Een reeks activiteiten die input omzet in output. ISO 9001 vraagt om een procesbenadering: je kijkt naar je werk als een geheel van samenhangende processen.

Proceseigenaar

De persoon die verantwoordelijk is voor een proces. Zorgt dat het proces effectief is en verbeterd wordt waar nodig.

R

Registratie

Bewijs dat iets is gedaan of dat een resultaat is bereikt. Nu onderdeel van “gedocumenteerde informatie”. Voorbeelden: ingevulde checklists, notulen, meetrapporten.

Risicogericht denken

Het meewegen van risico’s en kansen bij alles wat je doet. Geïntroduceerd in ISO 9001:2015. Geen uitgebreide risicomanagementmethode vereist, wel het bewustzijn.

RvA

Raad voor Accreditatie . De Nederlandse organisatie die certificerende instanties accrediteert.

S

Scope

De reikwijdte van je kwaliteitsmanagementsysteem. Beschrijft welke activiteiten, locaties, producten en diensten onder de certificering vallen.

Surveillance audit

De jaarlijkse controle-audit door de certificerende instantie. Korter dan de initiële audit. Controleert of je nog steeds voldoet.

T

Traceerbaarheid

Het vermogen om de geschiedenis, toepassing of locatie van een object te achterhalen. Belangrijk bij recalls of kwaliteitsproblemen: waar komt dit product vandaan?

Top management

De hoogste leiding van de organisatie. In de Nederlandse norm vaak vertaald als “directie”. Verantwoordelijk voor het kwaliteitsmanagementsysteem.

V

Validatie

Bevestigen dat een product of dienst geschikt is voor het beoogde gebruik. Je test of het werkt zoals de klant verwacht.

Verificatie

Bevestigen dat aan gespecificeerde eisen is voldaan. Je controleert of het voldoet aan de specificaties.

Verbetering

Het verhogen van prestaties. Kan correctief zijn (problemen oplossen) of preventief (problemen voorkomen).

W

Werkomgeving

De omstandigheden waaronder werk wordt uitgevoerd: fysiek (temperatuur, licht, geluid), sociaal (sfeer, werkdruk), psychologisch (stress, motivatie).

Veelgebruikte afkortingen

Meer informatie

• Eisen van ISO 9001 - Alle eisen per hoofdstuk uitgelegd
• Het auditproces - Wat kun je verwachten?
• Veelgestelde vragen - Antwoorden op praktische vragen