Technische documentatie voor medische hulpmiddelen (MDR en ISO 13485)
Technische documentatie is het productdossier dat bewijst dat een medisch hulpmiddel veilig en effectief is. De EU MDR 2017/745 stelt in Bijlage II en III precies vast wat erin moet. ISO 13485 bepaalt hoe je dat dossier beheert: versiebeheer, goedkeuringen, archivering en wijzigingsbeheer. Beide zijn nodig: de MDR zegt wát er in zit, ISO 13485 borgt hoe je het bijhoudt.
De relatie is direct: je kwaliteitssysteem is de fabriek, je technische documentatie is het product dat eruit rolt. Een goed beheerd QMS maakt het aantoonbaar dat elk productdossier actueel, volledig en traceerbaar is. Lees ook de pagina MDR en ISO 13485 voor de bredere context.
Technische documentatie moet minimaal 10 jaar bewaard worden na de laatste productiedag (15 jaar voor implantaten). Dit is een MDR-verplichting, geen ISO-eis.
Wat moet er in de technische documentatie? (MDR Bijlage II)
| Onderdeel | Wat het bevat |
|---|---|
| Apparaatbeschrijving en specificaties | Omschrijving, beoogd gebruik, gebruikersgroep, indicaties, contra-indicaties |
| Labelling en gebruiksinstructies | Alle fysieke en digitale labels, IFU (Instructions for Use) |
| Ontwerp- en fabricage-informatie | Tekeningen, specificaties, processen, grondstoffen, kwalificaties |
| Risicobeheer | Volledig risicobeheerdossier conform ISO 14971:2019 |
| Verificatie en validatie | Test- en validatierapporten, software-validatie, klinische evaluatie |
| Klinische evaluatie | Systematische literatuurreview, klinische data, PMCF-plan |
| Post-market surveillance (PMS) | PMS-plan, PMCF-rapporten, vigilantieregistraties |
| GSPR-compliance | Aantoonbaar voldoen aan General Safety and Performance Requirements (MDR Bijlage I) |
| UDI-informatie | Unique Device Identification-code per productvariant |
Rol van ISO 13485 bij technische documentatie
ISO 13485 schrijft niet voor wát er in een productdossier staat, maar hoe je het beheert. De norm stelt eisen aan:
- Document control (sectie 4.2.4 en 4.2.5): actuele versies, goedkeuringsworkflow, archivering.
- Design controls (sectie 7.3): elk ontwerp- en validatierecord is deel van het technische dossier.
- Wijzigingsbeheer: elke productaanpassing moet een beheerst spoor nalaten.
- Leveranciersbeheersing (sectie 7.4): leveranciersdocumenten zijn onderdeel van je technische dossier als ze van invloed zijn op productspecificaties.
Zo werkt het in de praktijk: stel een component wijzigt van leverancier. ISO 13485 eist een goedgekeurd wijzigingsrecord. De MDR eist dat die wijziging in je technische documentatie staat en, afhankelijk van de risicoklasse, soms opnieuw beoordeeld wordt door de notified body.
Veel bedrijven bewaren technische documentatie los van hun QMS. Dat leidt tot versieconflicten: je procedure zegt iets anders dan je productdossier. Auditors vinden dit snel.
EUDAMED en je technische documentatie
EUDAMED is de Europese database voor medische hulpmiddelen. De eerste vier modules worden in 2026 verplicht. Relevant voor je technische documentatie:
- Je registreert je product in EUDAMED met productinformatie en UDI.
- Certificaten die je notified body afgeeft, komen automatisch in EUDAMED.
- Bij een recall of Field Safety Corrective Action (FSCA) registreer je dit ook in EUDAMED.
ISO 13485 regelt EUDAMED-registratie niet rechtstreeks, maar je traceerbaarheidsprocessen (UDI-koppeling, CAPA-administratie) maken tijdige en correcte registratie mogelijk. Zie ook CAPA bij ISO 13485 voor de relatie met FSCA’s.
Technische documentatie in de ISO 13485 audit
Bij een ISO 13485-audit bekijkt de auditor documentenbeheer, niet het productdossier zelf (dat is voorbehouden aan de notified body). De auditvragen zijn typisch:
| Auditvraag | Waar het om gaat |
|---|---|
| Zijn documenten op actuele versie goedgekeurd? | Document control-proces werkt |
| Is er een wijzigingslogboek bijgehouden? | Traceerbaarheid van productevolutie |
| Zijn validatierapporten beschikbaar als records? | Design control-aantoonbaarheid |
| Zijn leveranciersdossiers bijgewerkt na leverancierswijziging? | Supplier control consequent uitgevoerd |
Lees meer over hoe auditors dit toetsen in het auditproces ISO 13485.