Veelgestelde vragen over ISO 13485
Hier vind je korte, praktische antwoorden over ISO 13485. De norm is gepubliceerd door ISO , beschikbaar via NEN , en certificering verloopt via geaccrediteerde instellingen (controle via RvA ).
Snel starten? Begin met wat ISO 13485 is, daarna voor wie het relevant is en vervolgens het stappenplan.
In het kort
| Vraag | Kort antwoord | Verdieping |
|---|---|---|
| Is ISO 13485 verplicht? | Niet altijd wettelijk, vaak wel commercieel vereist | Voor wie is het? |
| Hoelang duurt het? | Meestal 6-15 maanden | Stappenplan |
| Wat kost het? | Vaak EUR 30.000 - EUR 300.000+ in jaar 1 | Kosten en tijdlijn |
| Hoe vaak audit? | Stage 1, stage 2, jaarlijks surveillance, jaar 3 hercertificering | Auditproces |
| Relatie met MDR? | MDR is wetgeving, ISO 13485 borgt uitvoering | MDR en ISO 13485 |
Is ISO 13485 verplicht?
Niet in alle gevallen juridisch verplicht. In de praktijk is het vaak een harde marktvoorwaarde bij medtech-klanten, distributeurs of notified bodies.
Hoelang duurt certificering gemiddeld?
Voor de meeste organisaties 6 tot 15 maanden, afhankelijk van scope, productcomplexiteit, maturity en interne capaciteit.
Wat kost ISO 13485 ongeveer?
In jaar 1 vaak EUR 30.000 tot EUR 300.000+, afhankelijk van organisatiegrootte, aantal locaties, externe ondersteuning en auditdiepte.
Is ISO 13485 hetzelfde als MDR-compliance?
Nee. MDR is wetgeving, ISO 13485 is een norm. ISO 13485 helpt wel om MDR-eisen structureel te borgen in je processen.
Kun je ISO 13485 doen zonder consultant?
Dat kan, vooral met ervaren quality/regulatory teams. Veel organisaties gebruiken wel gerichte externe hulp voor versnelling en minder rework.
Wat is het verschil met ISO 9001?
ISO 9001 is generiek. ISO 13485 bevat sectorspecifieke diepgang voor medische hulpmiddelen, inclusief strengere focus op traceerbaarheid en auditbewijs.
Hoe vaak word je geaudit?
Na initiële certificering volgt meestal jaarlijks surveillance en in jaar 3 hercertificering.
Welke documenten willen auditors vaak zien?
Meestal onder andere:
- actuele procedures en recordtemplates;
- trainingsregistraties;
- leveranciersbeoordelingen;
- CAPA-dossiers;
- bewijs van management review en interne audit.
Wat zijn de grootste valkuilen?
- te late bewijsopbouw;
- onduidelijke scope;
- te weinig aandacht voor supplier controls;
- CAPA zonder aantoonbare effectcontrole.