Verplichte documenten ISO 9001: wat moet je vastleggen?
ISO 9001 spreekt niet meer van “kwaliteitshandboek” of “procedures”, maar van “gedocumenteerde informatie”. Dat klinkt vaag, maar het is juist ruimer: je kiest zelf de vorm. De NEN-EN-ISO 9001:2015 norm geeft een vaste lijst van wat je verplicht moet vastleggen, gecertificeerd door een geaccrediteerde instantie . Op deze pagina zie je per hoofdstuk precies wat verplicht is, wat niet meer hoeft en hoe dit samenhangt met het kwaliteitshandboek.
Gedocumenteerde informatie valt uiteen in twee soorten. Een document beschrijft hoe je iets doet (beleid, procedure, scope). Een registratie is bewijs dat je het gedaan hebt (een ingevuld formulier, een ondertekend rapport, een vergaderverslag).
Op deze pagina
Overzichtstabel van alle verplichte informatie.
Verplichte documenten per hoofdstukWat de revisie van 2015 heeft losgelaten.
Wat hoeft niet meer?Hoe het handboek past bij gedocumenteerde informatie.
Relatie kwaliteitshandboekVersiebeheer, goedkeuring en vindbaar houden.
Praktische tipsVerplichte gedocumenteerde informatie per hoofdstuk
De norm geeft een exacte lijst van wat je moet vastleggen. Hieronder zie je alle verplichte documenten en registraties, gerangschikt per paragraaf.
| Verplicht item | Paragraaf | Type | Toelichting |
|---|---|---|---|
| Scope van het kwaliteitssysteem | 4.3 | Document | Waarvoor geldt het systeem? Welke activiteiten, locaties, producten/diensten? |
| Kwaliteitsbeleid | 5.2 | Document | Commitment van de directie; moet communiceerbaar en begrijpelijk zijn |
| Kwaliteitsdoelstellingen | 6.2 | Document | Per relevante functie en niveau; meetbaar en gemonitord |
| Bewijs van competentie personeel | 7.2 | Registratie | Diploma’s, certificaten, bewijzen van training en ervaring |
| Operationele planning en beheersing | 8.1 | Document | Hoe je processen beheerst die nodig zijn om te leveren |
| Resultaten beoordeling klanteisen | 8.2.3 | Registratie | Bewijs dat je hebt gecontroleerd of je kunt leveren wat de klant vraagt |
| Ontwerp- en ontwikkelgegevens | 8.3 | Registratie | Alleen verplicht als je producten of diensten ontwerpt |
| Evaluatie externe leveranciers | 8.4 | Registratie | Selectie, beoordeling en prestaties van leveranciers en onderaannemers |
| Identificatie en traceerbaarheid | 8.5.2 | Registratie | Alleen verplicht als traceerbaarheid contractueel of wettelijk vereist is |
| Eigendommen van klanten/leveranciers | 8.5.3 | Registratie | Wat je beheert namens anderen; beschadiging of verlies melden |
| Bewijs van vrijgave producten/diensten | 8.6 | Registratie | Wie heeft gecontroleerd en goedgekeurd vóór levering? |
| Afwijkende output | 8.7 | Registratie | Wat niet voldeed, welke actie is genomen, wie heeft goedgekeurd |
| Resultaten monitoring en meting | 9.1 | Registratie | Klanttevredenheid, procesprestaties, productconformiteit |
| Auditprogramma en auditresultaten | 9.2 | Registratie | Planning, bevindingen en opvolging van interne audits |
| Resultaten directiebeoordeling | 9.3 | Registratie | Notulen met besluiten en verbeteracties van de directiebeoordeling |
| Afwijkingen en corrigerende maatregelen | 10.2 | Registratie | Beschrijving van de afwijking, oorzaak, maatregel en verificatie van effect |
Bovenstaande lijst is de minimale set. Je mag altijd meer vastleggen als dat je systeem ten goede komt. Veel organisaties voegen bijvoorbeeld een leverancierslijst, een klachtenregister of een kalibratieschema toe — dat hoeft niet per se, maar het is nuttig.
Wat hoeft niet meer na ISO 9001:2015?
Tot 2015 moest je zes vaste procedures hebben. Die zijn in de huidige versie losgelaten:
| Vroeger verplicht (pre-2015) | Nu |
|---|---|
| Procedure voor beheersing van documenten | Niet als losse procedure verplicht — beheer zit in 7.5 |
| Procedure voor beheersing van registraties | Zelfde als hierboven |
| Procedure voor interne audit | Niet verplicht; auditprogramma en resultaten wél |
| Procedure voor beheersing van afwijkende output | Niet verplicht; de registraties wél |
| Procedure voor corrigerende maatregelen | Niet verplicht; de registraties wél |
| Procedure voor preventieve maatregelen | Helemaal vervallen; risicogebaseerd denken (6.1) heeft dit overgenomen |
| Kwaliteitshandboek | Niet meer verplicht (zie hieronder) |
Dat er geen vaste procedures meer vereist zijn, wil niet zeggen dat je niets meer hoeft te beschrijven. Het betekent dat je zelf kiest of je een formeel procedure-document maakt of het op een andere manier vastlegt.
Relatie met het kwaliteitshandboek
Het kwaliteitshandboek bestaat als term niet meer in de norm van 2015. Wat er voor in de plaats is gekomen, is de eis dat je gedocumenteerde informatie beheert: vindbaar houdt, actualiseert, goedkeurt en beschermt tegen onbedoelde wijziging.
Een handboek is één manier om dat te organiseren. Je kunt ook werken met:
- Een set losse procedures per proces
- Een wiki of intranet
- Een documentatiemap per afdeling
- Een combinatie van het bovenstaande
De keuze maakt niet uit voor de auditor, zolang je kunt aantonen dat de informatie up-to-date, vindbaar en beheerd is. Lees meer over hoe je dit praktisch organiseert op de pagina kwaliteitshandboek ISO 9001.
Praktische tips voor het beheren van gedocumenteerde informatie
Versiebeheer
Geef elk document een versienummer en datum. Zorg dat medewerkers altijd de actuele versie kunnen vinden. Verwijder oude versies uit de omloop of markeer ze duidelijk als “vervallen”.
Voorbeeld van een eenvoudige documentheader:
| Veld | Invulling |
|---|---|
| Document | Inkoopprocedure |
| Versie | 2.1 |
| Datum | 01-03-2026 |
| Auteur | Inkoopafdeling |
| Goedgekeurd door | Directeur |
Goedkeuring
Elk document dat je als “gedocumenteerde informatie” gebruikt, moet een eigenaar hebben die het goedkeurt. Dat kan een handtekening zijn op papier, maar een digitale goedkeuring (e-mail, workflow in een tool) werkt ook.
Bewaarstermijnen voor registraties
De norm geeft geen vaste bewaarstermijnen. Gebruik je gezond verstand en houd rekening met:
- Garantietermijnen voor je producten of diensten
- Wettelijke bewaarplichten (BTW, arbeidsrecht)
- Contractuele eisen van klanten
In de praktijk bewaren de meeste bedrijven ISO 9001-registraties minimaal drie jaar — gelijk aan de certificeringscyclus.
Veelgemaakte fouten
- Procedures schrijven die niemand leest of gebruikt
- Documenten niet bijwerken als processen veranderen
- Registraties bewaren op locaties die medewerkers niet kennen
- Geen eigenaar aanwijzen per document
Volgende stap
Nu je weet wat je moet vastleggen, lees je in de eisen van ISO 9001 per hoofdstuk wat de norm inhoudelijk vraagt. Of bekijk hoe je dit in de praktijk organiseert via het kwaliteitshandboek.
Bronnen
- NEN-EN-ISO 9001:2015, paragraaf 7.5 - Gedocumenteerde informatie
- ISO.org - ISO 9001