ISO 15189-accreditatie en de transitie naar versie 2022
ISO 15189-accreditatie is de formele erkenning door de Raad voor Accreditatie (RvA) dat een medisch laboratorium competent werkt voor de onderzoeken in zijn scope. Sinds 31 december 2025 gebeurt dat alleen nog tegen ISO 15189:2022 . De oude versie uit 2012 wordt internationaal niet meer erkend.
De overgang is afgerond. Volgens de RvA zijn 203 accreditaties op tijd overgezet naar de nieuwe versie. Wie nu een accreditatie aanvraagt, doet dat dus direct tegen de versie van 2022. Wat dat kost en hoelang het duurt, lees je op kosten en tijdlijn. Lees voor de basis eerst wat ISO 15189 is, en voor de keuze van de norm het verschil met ISO 17025.
Kort antwoord: de deadline voor de transitie naar ISO 15189:2022 was 31 december 2025. Accreditaties die toen nog niet waren omgezet, werden ingetrokken. Nieuwe aanvragen kunnen sinds 1 april 2023 alleen nog tegen de versie van 2022.
Tijdlijn van de transitie naar ISO 15189:2022
ILAC, de internationale samenwerking van accreditatie-instanties, gaf alle landen drie jaar overgangstijd. De RvA werkte dat uit in een eigen tijdlijn. Die is hieronder samengevat op basis van het RvA-bericht over de invoering .
| Datum | Wat gebeurde er? |
|---|---|
| 6 december 2022 | ISO 15189:2022 gepubliceerd |
| 6 december 2022 tot juli 2023 | Voorbereidingsfase voor laboratoria en RvA |
| 1 april 2023 | Nieuwe aanvragen alleen nog tegen de versie van 2022 |
| 1 juli 2023 | Vrijwillige overgangsfase: reguliere beoordeling tegen 2022 mogelijk |
| November 2023 | Nederlandse vertaling NEN-EN-ISO 15189 beschikbaar |
| 1 juli 2024 | Verplichte overgangsfase: alle reguliere beoordelingen tegen 2022 |
| 6 oktober 2025 | Start intrekkingsprocedure als de beoordeling nog niet positief was afgerond |
| 31 december 2025 | Accreditaties tegen de versie van 2012 vervallen |
Wat veranderde er in ISO 15189:2022?
De nieuwe versie is minder voorschrijvend en meer gericht op risico’s voor de patiënt. Bij de training van technisch beoordelaars vatte de RvA het zo samen: laboratoria kunnen hun managementsysteem nu inrichten passend bij hun doelen, met de behoeften van patiënten en gebruikers centraal.
| Onderwerp | ISO 15189:2012 | ISO 15189:2022 |
|---|---|---|
| Opbouw | Eigen indeling met management- en technische eisen | Zelfde hoofdstukindeling als ISO/IEC 17025:2017 |
| Point-of-care testing (POCT) | Aparte norm ISO 22870 | Opgenomen in ISO 15189; ISO 22870 vervalt |
| Risicomanagement | Beperkt uitgewerkt | Centraal, gericht op risico’s voor de patiënt |
| Onpartijdigheid | Minder nadruk | Expliciete eisen, net als in ISO 17025 |
| Voorschrijvende procedures | Veel verplichte procedures | Meer vrijheid in hoe je het regelt |
Doordat de opbouw nu gelijk is aan ISO 17025, kunnen organisaties met beide accreditaties hun systeem makkelijker op elkaar laten aansluiten.
Zo verloopt een ISO 15189-accreditatie bij de RvA
De RvA noemt op de procespagina een traject van zes tot twaalf maanden. Je eigen voorbereiding komt daar nog bovenop.
Quickscan
Met de quickscan controleer je of je in aanmerking komt. Medische testen vallen onder ISO 15189.
Aanvraag en documenten
Je dient de aanvraag in met de voorgeschreven documenten. Daarbij hoort een verrichtingenlijst van de onderzoeken die je geaccrediteerd wilt hebben.
Beoordeling
Een lead assessor en technisch beoordelaars uit het vakgebied beoordelen je laboratorium op locatie. Zij kijken naar systeem én vakinhoud.
Bevindingen oplossen
Afwijkingen los je op met een analyse van de oorzaak en bewijs dat de maatregel werkt.
Besluit en scope
Na een positief besluit krijg je een accreditatie met een vastgelegde scope. Daarna volgen periodieke beoordelingen.
De RvA heeft voor medische laboratoria een specifiek accreditatieprotocol, SAP-M000. Bij de herziening voor de versie van 2022 is de verrichtingenlijst afgestemd met de IGJ in het kader van de IVDR. Zo hoeven laboratoria dezelfde gegevens niet twee keer aan te leveren. Hoe je de kosten begroot, werkt hetzelfde als bij ISO 17025-kosten en doorlooptijd.
Voorbeeld: patiëntgericht risicoregister voor ISO 15189:2022
Risicomanagement is het onderdeel dat in de versie van 2022 het meest is gegroeid. Onderstaand fictief voorbeeld laat zien hoe een klinisch-chemisch laboratorium een paar risico’s vastlegt.
| Processtap | Risico voor de patiënt | Kans | Ernst | Beheersmaatregel | Eigenaar |
|---|---|---|---|---|---|
| Afname | Monster van verkeerde patiënt | Klein | Hoog | Twee identificatiekenmerken controleren bij afname | Hoofd prikpoli |
| Transport | Kaliumwaarde onbetrouwbaar door te lang onderweg | Middel | Middel | Maximale transporttijd, registratie bij ontvangst | Teamleider ontvangst |
| Analyse | Onopgemerkte drift van een analyser | Klein | Hoog | Interne kwaliteitscontrole met Westgard-regels | Analist |
| Rapportage | Kritieke uitslag bereikt de arts niet op tijd | Klein | Hoog | Telefonisch doorbellen met registratie van wie, wanneer | Dienstdoend analist |
| POCT | Glucosemeter op afdeling gebruikt door ongetrainde medewerker | Middel | Middel | Inlog alleen met geldige training | POCT-coördinator |
Kans en ernst kun je ook in een getal uitdrukken, zoals in een risicomatrix. Werk het register bij na incidenten, klachten en afwijkende ringonderzoeken. Voor een diepere analyse per processtap kun je een FMEA gebruiken.
Wat wil de RvA-beoordelaar zien onder ISO 15189:2022?
Een beoordelaar volgt vaak een aantal monsters door het hele proces. Zorg dat je het volgende kunt laten zien:
- Een actueel risicoregister met maatregelen en eigenaren, zoals hierboven.
- Deelname aan ringonderzoeken en wat je deed met afwijkende uitslagen. De RvA legt het beleid hiervoor vast in document T030 .
- Hoe je onpartijdigheid borgt, bijvoorbeeld bij commerciële afspraken met leveranciers.
- De beheersing van POCT buiten het laboratorium: training, controle en registratie. Die aanpak beschrijft POCT onder ISO 15189 verder.
- Hoe je de minimumnormen uit de veldnormen van de NVKC toepast.
Voor elk van deze onderwerpen is een eigen pagina. De eisen per hoofdstuk geven het overzicht, en de auditpagina laat zien wat de beoordelaar op locatie doet. Over kritieke uitslagen en traceerbaarheid vraagt de beoordelaar vaak door. Bij training en competentie kijkt hij naar de bevoegdheid van de medewerkers, en voor de bronnen van de norm zelf lees je hoe je de norm legaal verkrijgt.
Veelgemaakte fouten bij ISO 15189-accreditatie
Risicomanagement als los document. Een register dat niemand gebruikt, overtuigt de beoordelaar niet. Koppel het aan je afwijkingen en verbeteracties, zoals bij een CAPA-proces.
POCT vergeten. Glucosemeters en bloedgasapparaten op de afdelingen vallen nu onder dezelfde norm. Regel wie verantwoordelijk is.
Verrichtingenlijst niet actueel. Een onderzoek dat niet op de lijst staat, valt niet onder de accreditatie. Controleer de lijst voordat de beoordeling begint.
De oude procedures letterlijk overnemen. De versie van 2022 vraagt minder vaste procedures. Gebruik die ruimte om je systeem eenvoudiger te maken, niet om alles te laten staan. Hoe je het handboek daarop inricht, lees je op het kwaliteitshandboek.
Veelgestelde vragen over de transitie naar ISO 15189:2022
Is de transitie naar ISO 15189:2022 nog mogelijk?
Nee, de transitie is voorbij. Sinds 31 december 2025 bestaat er geen accreditatie meer tegen de versie van 2012. Een laboratorium zonder accreditatie vraagt een nieuwe accreditatie aan tegen de versie van 2022.
Moet een geaccrediteerd lab nu nog iets doen voor de versie van 2022?
Niet voor de transitie zelf. De versie van 2022 is gewoon de norm waartegen je bij elke reguliere beoordeling wordt getoetst. Bevindingen uit de transitiebeoordeling volg je op zoals elke andere afwijking.
Wat gebeurde er met ISO 22870 voor point-of-care testing?
De eisen uit ISO 22870 zijn opgenomen in ISO 15189:2022. Geaccrediteerde POCT-activiteiten worden volgens de RvA alleen nog beoordeeld tegen ISO 15189:2022.