Leveranciersbeoordeling ISO 13485: template, checklist en voorbeeld
Een leveranciersbeoordeling ISO 13485 is het vastgelegde besluit dat een leverancier geschikt is om onderdelen, materialen of diensten te leveren die je product raken. De norm vraagt daarom om criteria, een beoordeling vóór de eerste levering, en een herbeoordeling. De eisen staan in paragraaf 7.4 van de norm (inkoop); de officiële tekst vind je bij ISO . Voor de bredere eisen lees je ook eisen van ISO 13485 en het auditproces, waar de auditor kritieke leveranciers controleert.
Een leveranciersbeoordeling is geen vragenlijst die je één keer invult. Het is een besluit, met bewijs, dat je opnieuw neemt als de situatie verandert.
Wat vraagt de norm van je leveranciersbeheer?
Volgens paragraaf 7.4 moet je leveranciers beoordelen en selecteren op basis van hun vermogen om producten te leveren die aan je eisen voldoen. Je legt ook vast hoe je hun prestaties bewaakt en wanneer je ze opnieuw beoordeelt. Daarbij horen grofweg drie onderdelen:
- Criteria vooraf vastleggen: wat maakt een leverancier geschikt, en hoe weeg je die punten?
- Beoordelen en besluiten: een record van wie is beoordeeld, met welk resultaat, en wie beslist.
- Inkoopgegevens en verificatie: de bestelling bevat de juiste eisen, bijvoorbeeld een afspraak dat de leverancier wijzigingen vooraf meldt. Ontvangen producten controleer je waar nodig.
Een auditor controleert vooral of je onderscheid maakt tussen leveranciers die het product raken en leveranciers die dat niet doen. Die indeling is het startpunt van de template hieronder.
Stap 1: bepaal de risicoklasse van de leverancier
Niet elke leverancier vraagt dezelfde aandacht. Een leverancier van kantoorpapier heeft een lichtere beoordeling nodig dan een leverancier van een steriel verpakkingsmateriaal. Gebruik drie klassen:
| Klasse | Omschrijving | Voorbeeld | Beoordeling |
|---|---|---|---|
| A (kritiek) | Levert onderdeel of dienst die de productkwaliteit direct beïnvloedt | Leverancier van een sensor in het hulpmiddel | Volledige beoordeling, audit, kwaliteitsafspraken |
| B (belangrijk) | Beïnvloedt het proces of de verpakking indirect | Leverancier van kalibratiediensten | Vragenlijst plus bewijsdocumenten |
| C (overig) | Geen directe invloed op het product | Kantoorbenodigdheden | Eenvoudige registratie |
De klasse bepaal je aan de hand van wat de leverancier levert en wat er misgaat als hij fout levert. Leg die afweging vast in je procedure.
Template: de leveranciersbeoordeling
Onderstaande template kun je overnemen als tabel in een spreadsheet of QMS-tool. Elke rij is een criterium. Geef per criterium een score of een ja/nee, en voeg het bewijs toe.
| Criterium | Vraag | Bewijs dat je vraagt | Weging |
|---|---|---|---|
| Kwaliteitssysteem | Heeft de leverancier een gedocumenteerd kwaliteitssysteem? | Certificaat of QMS-beschrijving | Hoog |
| Productspecificatie | Kan de leverancier voldoen aan jouw specificatie? | Specificatieblad, monstertest | Hoog |
| Traceerbaarheid | Kan de leverancier batches of series terugvoeren? | Voorbeeld van een batchrecord | Hoog |
| Wijzigingen | Meldt de leverancier productwijzigingen vooraf? | Afspraak of contract | Hoog |
| Klachten en afwijkingen | Hoe handelt de leverancier klachten en afwijkingen af? | Procedure en voorbeeld van een afhandeling | Middel |
| Levertijd en capaciteit | Kan de leverancier de volumes en termijnen waarmaken? | Referenties, capaciteitsoverzicht | Middel |
| Financiële stabiliteit | Is de leverancier financieel gezond genoeg voor een langdurige relatie? | Jaarrekening of kredietinformatie | Laag tot middel |
Bij een klasse A-leverancier vul je alle rijen in. Bij een klasse C-leverancier volstaat meestal een korte registratie.
Stap 2: vraag het juiste bewijs
Een leverancier die zegt dat hij ISO 9001 gecertificeerd is, heeft daarmee nog niet bewezen dat hij jouw eisen haalt. Vraag naar het document dat het aantoont. Vraag ook of het certificaat voor de juiste scope geldt. Dat is dezelfde logica als bij het certificaat van je eigen organisatie.
Voor kritieke leveranciers is een audit op locatie vaak de betere keuze. Een document kan goed zijn, maar de werkvloer laat het verschil zien.
Voorbeeld: een leverancier van een steriele verpakking
Fictief voorbeeld. Een fabrikant van een infuuspompje kiest een nieuwe leverancier voor steriele verpakkingen. De verpakking raakt de productsterilisatie, dus de leverancier is klasse A.
| Onderdeel | Bevinding | Actie |
|---|---|---|
| Certificaat | ISO 13485 aanwezig, scope dekt de productielocatie | Geaccepteerd, kopie in het leveranciersdossier |
| Specificatie | Monstertest slaagt op dichtheid, niet op de bewaarsterkte | Aanvullende test met de klant besproken |
| Traceerbaarheid | Batchnummers zijn leesbaar op de doos, niet op de zak | Afspraak gemaakt over labeling |
| Wijzigingen | Leverancier wil de grondstof wijzigen zonder vooraf te melden | Contractuele meldingsplicht toegevoegd |
| Besluit | Goedgekeurd onder voorwaarden | Herbeoordeling na zes maanden |
De voorwaarden in deze tabel zijn precies wat de auditor later wil zien: een besluit, een actie, en een herbeoordeling.
Stap 3: leg het besluit en de voorwaarden vast
Maak het besluit zichtbaar
Schrijf per leverancier op: de klasse, de beoordelingsdatum, de beoordelaar, het resultaat en de geldigheidsduur. Een besluit zonder naam en datum telt niet.
Stel de afspraken contractueel vast
Leg meldingsplicht voor wijzigingen, eisen voor traceerbaarheid en het recht op een audit vast. Veel problemen ontstaan omdat dat niet in het contract stond.
Plan de herbeoordeling
Kritieke leveranciers beoordeel je regelmatig opnieuw. De frequentie hangt af van de klasse en van de prestaties in het afgelopen jaar. Leg de frequentie vast in je procedure.
Handel afwijkingen van leveranciers af
Een afgekeurde levering of een klacht over een leverancier gaat naar je CAPA-proces (corrigerende en preventieve actie). De leverancier krijgt een formele melding, en de oorzaak wordt onderzocht.
Veelgemaakte fouten bij leveranciersbeoordeling
- Alle leveranciers even zwaar behandelen. Dan kost het veel tijd en blijven de kritieke partijen toch onderbelicht.
- Alleen een certificaat vragen. Het certificaat zegt niet of de leverancier jouw product goed kan leveren.
- Geen herbeoordeling. Een leverancier die vijf jaar geleden goed was, kan inmiddels anders werken.
- Inkoop beoordeelt zichzelf. De persoon die de leverancier beheert, mag het besluit niet alleen nemen. Kwaliteit hoort erbij.
- Geen spoor van wijzigingen. Als de leverancier zijn grondstof wijzigt, moet dat in je dossier staan.
Bij het opzetten van dit systeem helpt een goede QMS-tool, maar de inhoud van de beoordeling blijft jouw verantwoordelijkheid.