Wat is ISO 15189?

ISO 15189 is de internationale norm met eisen voor kwaliteit en competentie van medische laboratoria. Een laboratorium laat ermee zien dat het betrouwbaar onderzoek doet op bloed, urine, weefsel en ander patiëntmateriaal, van aanvraag tot uitslag en advies. De actuele versie is ISO 15189:2022 , in Nederland verkrijgbaar als NEN-EN-ISO 15189.

In Nederland accrediteert de RvA medische laboratoria op basis van ISO 15189. Het is een accreditatie voor afgebakende onderzoeken, geen certificaat voor de hele organisatie. Voor test- en kalibratielaboratoria buiten de patiëntenzorg is ISO 17025 de passende norm. Het verschil lees je op ISO 15189 vs ISO 17025.

Kort gezegd: ISO 15189 gaat over het hele laboratoriumproces rond de patiënt, inclusief monsterafname, interpretatie en advies aan de arts. Sinds 31 december 2025 zijn alle RvA-accreditaties gebaseerd op de versie van 2022.

ISO 15189 in het kort

Vraag	Antwoord
Voor wie?	Medische laboratoria: klinische chemie, microbiologie, pathologie, genetica en meer
Actuele versie	ISO 15189:2022, gepubliceerd op 6 december 2022
Wie accrediteert in Nederland?	De Raad voor Accreditatie (RvA)
Wat wordt erkend?	De onderzoeken en locaties in de scope van accreditatie
Point-of-care testing?	Valt sinds de versie van 2022 onder ISO 15189; ISO 22870 vervalt
Ringonderzoeken	Verplicht voor geaccrediteerde laboratoria
Oude versie	ISO 15189:2012 wordt sinds 31 december 2025 niet meer erkend

Wie gebruikt ISO 15189?

Vooral ziekenhuislaboratoria, maar ook zelfstandige medische laboratoria en trombosediensten. Volgens de RvA hebben medische laboratoria specialisten in dienst die uitslagen interpreteren en de aanvrager adviseren. Dat adviserende deel maakt ISO 15189 anders dan een norm voor puur meten.

De beroepsgroep speelt een grote rol. De NVKC stelt veldnormen op met minimumnormen waarop de RvA ook toetst. Het externe kwaliteitsonderzoek met rondzendingen organiseert onder meer de SKML .

Voorbeeld: een huisarts vraagt een HbA1c aan bij een patiënt met diabetes. Het laboratorium moet de afname, het transport, de meting, de uitslag en eventueel advies beheersen. ISO 15189 kijkt naar die hele keten, niet alleen naar het apparaat.

Waar komt ISO 15189 in Nederland vandaan?

Tot 2019 werden Nederlandse medische laboratoria geaccrediteerd volgens de praktijkrichtlijn van CCKL. CCKL werd in 2008 onderdeel van de RvA. Op 1 juli 2019 was de overstap naar ISO 15189 afgerond, met toen 239 geaccrediteerde medische laboratoria.

Alles over ISO 15189

Kies de pagina die bij je vraag past. Een laboratoriummanager begint vaak bij de accreditatie. Een inkoper of kwaliteitsmedewerker begint bij het verschil met ISO 17025. Wie wil weten wat het kost, leest kosten en tijdlijn. Wie wil weten of de norm verplicht is, leest is ISO 15189 verplicht?.

Welke norm past bij welk laboratorium.

ISO 15189 vs ISO 17025

Het accreditatietraject en wat de versie 2022 veranderde.

Accreditatie en transitie 2022

Wat kost de accreditatie en hoe lang duurt het traject.

Kosten en tijdlijn

De eisen per hoofdstuk, van algemene eisen tot managementsysteem.

Welke eisen stelt ISO 15189?

Hoe de beoordeling verloopt en wat de beoordelaar wil zien.

Audit op locatie

Korte antwoorden op de vragen die laboratoria het vaakst stellen.

Veelgestelde vragen

Wanneer de norm wettelijk of contractueel geldt, en wanneer niet.

Is ISO 15189 verplicht?

Wat erin hoort en hoe je procedures en registraties opbouwt.

Kwaliteitshandboek

De procedure om kritieke uitslagen bij de arts te krijgen.

Kritieke uitslagen

Wie is verantwoordelijk voor glucosemeters en andere meters op afdelingen.

POCT onder ISO 15189

Hoe je bekwaamheid van medewerkers aantoonbaar maakt.

Training en competentie

Metrologische traceerbaarheid van meetresultaten, uitgelegd.

Traceerbaarheid

Waar je de norm legaal koopt en welke versie geldt.

Norm downloaden

De norm voor test- en kalibratielaboratoria.

ISO 17025 voor laboratoria

Het verschil tussen accreditatie en certificatie.

Accreditatie uitgelegd

ISO 15189 en de IVDR

De Europese verordening voor in-vitrodiagnostica (IVDR, Verordening (EU) 2017/746 ) noemt ISO 15189 met zoveel woorden. Maakt een zorginstelling eigen tests voor intern gebruik, dan moet het laboratorium onder meer voldoen aan EN ISO 15189 of aan nationale bepalingen. Dat staat in artikel 5, lid 5. ISO 15189 alleen is daarbij niet genoeg: de IVDR stelt ook eisen aan ontwerp, documentatie en een openbare verklaring.

Bronnen

Hulp nodig bij ISO 15189 (medische laboratoria)?Vertel waar je tegenaan loopt. We bekijken je vraag en bespreken welke vervolgstap past. Je aanvraag is gratis en vrijblijvend.

Bespreek je situatie