ISO 15189 accreditatie: kosten en tijdlijn

Een ISO 15189-accreditatie duurt volgens de RvA zes tot twaalf maanden. Dat geldt voor een nieuwe accreditatie, het behouden ervan en een uitbreiding. De RvA zegt er niet bij of je eigen voorbereiding daarin zit, dus reken die erbij. De RvA-tarieven zijn niet de hele kostenpost: interne uren, apparatuur, ringonderzoek en kwaliteitsbewaking tellen mee. Begroot je het zo, dan zie je vooraf waar het geld en de tijd naartoe gaan.

De exacte RvA-tarieven en de tijdsraming per beoordeling vind je in het actuele beleidsdocument BR001 . Die bedragen zijn niet op deze pagina overgenomen, omdat ze jaarlijks kunnen wijzigen. Lees voor de achtergrond eerst de transitie naar ISO 15189:2022.

Kort antwoord: reken op zes tot twaalf maanden voor het RvA-traject. De grootste kostenpost is meestal je eigen personeel, niet de accreditatie-instantie. Vraag de actuele tarieven en de tijdsraming bij de RvA op voordat je een budget vaststelt.

Wat kost een ISO 15189-accreditatie?

De kosten bestaan uit twee soorten posten. De eerste betaal je aan de RvA. De tweede investeer je zelf in je laboratorium. Die tweede groep is vaak groter dan de eerste, en wordt in een begroting regelmatig vergeten.

Kostenpost	Wat zit erin?	Hoe raam je het?
RvA-beoordeling	Aanvraag, documentbeoordeling, beoordeling op locatie, eventueel vervolgonderzoek	Actuele RvA-tarieven en de tijdsraming die de RvA vooraf geeft
Terugkerende RvA-kosten	Kosten na de toekenning, zoals controlebeoordelingen. Vraag de RvA wat voor jou geldt	Het geldende RvA-tarief
Ringonderzoek	Deelname aan rondzendingen, verplicht voor geaccrediteerde labs	Offerte of tarief van de organisatie van het ringonderzoek
Interne inzet	Procesbeschrijvingen, risicoregister, interne audits, managementreview	Uren per medewerker maal interne uurprijs
Apparatuur en kalibratie	Kalibraties, onderhoud, referentiematerialen	Leveranciersaanbiedingen
Begeleiding	Adviseur voor de voorbereiding, eventueel een voorbereidende audit	Vaste opdracht met afgebakende scope

De RvA meldt op haar pagina over het accreditatieproces dat de volledige procedure in beleidsregel BR001 staat. Daar vind je de fasen en de tarieven terug. Vraag bij twijfel de actuele stand na via de RvA.

Het traject in stappen

Het traject loopt in vaste stappen. De duur van elke stap hangt af van hoe compleet je voorbereiding is en van de planning van de beoordelaars.

Voorbereiding (zelf, duur verschilt per laboratorium)

Stel procedures, het kwaliteitshandboek, het risicoregister en de verrichtingenlijst op. Dit is de grootste post in tijd, en de plek waar de meeste laboratoria vertraging oplopen.

Aanvraag en documentbeoordeling

Je dient de aanvraag in. De RvA beoordeelt de documenten voordat de beoordeling op locatie plaatsvindt. Een onvolledige aanvraag kost tijd, omdat de beoordeling dan later start.

Beoordeling op locatie

Een lead assessor en technisch beoordelaars komen langs. Zij volgen monsters door het hele proces en stellen vragen aan medewerkers. Zie de auditpagina voor wat er op die dagen gebeurt.

Bevindingen oplossen

Afwijkingen los je op met een oorzaakanalyse en bewijs dat de maatregel werkt. Reken hier extra tijd en uren voor, zeker bij meerdere bevindingen.

Besluit en daarna

Na een positief besluit krijg je de accreditatie met een vastgelegde scope. Daarna volgt volgens de RvA-accreditatiespecificatie voor medische laboratoria (ASR101) een accreditatiecyclus van vier jaar met controlebeoordelingen en een herbeoordeling. Reken die latere beoordelingen mee in je begroting.

Fictief rekenvoorbeeld voor je interne begroting

Het volgende voorbeeld is volledig verzonnen. Het laat zien hoe je de posten bij elkaar optelt. De bedragen zijn aannames van een fictief laboratorium en geen RvA-tarieven of marktprijzen.

Post	Aanname	Bedrag
Interne projectuur	240 uur tegen een interne uurprijs van 65 euro	15.600 euro
Kalibratie en aanvullende apparatuur	Fictieve reservering	4.000 euro
Ringonderzoek over twaalf maanden	Fictieve reservering	3.000 euro
Begeleiding voorbereiding	Fictieve reservering voor een adviseur	5.000 euro
Subtotaal voorbereiding	Exclusief RvA-tarieven en terugkerende RvA-kosten	27.600 euro

Het subtotaal is niet het totale budget. Voeg de actuele RvA-kosten toe, de terugkerende kosten en eventuele vervolgonderzoeken. Loopt de voorbereiding twee maanden langer, dan loopt de interne projectuur mee op. Reken dat door voordat je de tijdlijn aan de directie presenteert.

Een veelgemaakte fout is de voorbereiding onderschatten. Een laboratorium dat een half jaar uittrekt voor de documentatie, kan er een jaar over doen omdat de procedures pas in de praktijk worden bewezen. Reken de voorbereiding als eigen projectfase met een eigen eigenaar.

Welke tijd kun je beïnvloeden?

Niet elke maand in het traject is even makkelijk te verkorten. Drie factoren maken het verschil.

De scope. Hoe meer onderzoeken je in de scope van de accreditatie opneemt, hoe meer je moet onderbouwen. Begin met de onderzoeken die je nu al betrouwbaar uitvoert. Lees ook de uitleg over het verschil met ISO 17025, want daar speelt een vergelijkbare scopekeuze.

De bewijslast. Een beoordelaar wil zien dat een maatregel werkt, niet alleen dat hij op papier staat. Registraties van een paar maanden zijn vaak nodig. Een verkorte route bestaat niet.

De interne bereidheid. Als de laboratoriumleiding en de specialisten het traject als eigen project zien, lopen de procedures sneller. Wie het bij de kwaliteitsmedewerker neerlegt, loopt meestal vertraging op.

Wat de RvA niet voor je regelt

De RvA geeft je het traject en de beoordeling. Zij schrijft je procedures niet, en zij bepaalt niet hoeveel je moet investeren in je eigen apparatuur. Dat maakt het begroten zelf werk. Gebruik de ISO 17025-pagina over kosten en doorlooptijd als voorbeeld van een vergelijkbare opbouw.

Voor de bredere vraag wanneer accreditatie loont, zie accreditatie uitgelegd.

Checklist voor je begroting

Heb je de actuele RvA-tarieven en de tijdsraming per beoordeling opgevraagd?
Heb je de interne uren per medewerker geschat en de uurprijs vastgelegd?
Staat het ringonderzoek voor de komende twaalf maanden in de begroting?
Heb je een reservering voor bevindingen die uitlopen op vervolgonderzoek?
Zijn de terugkerende RvA-kosten na de toekenning opgenomen?
Heb je de tijd voor de voorbereiding als eigen fase gepland, met een eigenaar?

Meer lezen

Hulp nodig bij ISO 15189 (medische laboratoria)?De kosten hangen af van je scope, organisatie en planning. Leg je situatie aan ons voor. Je aanvraag is gratis en vrijblijvend.

Bespreek je situatie