Welke eisen stelt ISO 15189?
ISO 15189:2022 stelt eisen aan de kwaliteit en competentie van een medisch laboratorium. De norm bestaat uit acht hoofdstukken: de eerste drie zijn inleidend, de vijf daarna bevatten de eisen. Het laboratorium moet aantonen dat het aan die eisen voldoet, en de RvA toetst dat tijdens de beoordeling. Voor de hoofdlijn van de norm begin je bij wat ISO 15189 is.
De hoofdstukindeling volgt die van ISO/IEC 17025:2017. De eisen zelf verschillen wel, omdat ISO 15189 de patiënt centraal stelt. Dat zie je terug in de vergelijking met ISO 17025. De volledige tekst koop je bij de uitgever; de ISO-pagina over de norm geeft de titel en de scope.
Vuistregel: ISO 15189 gaat over het hele pad van de patiënt, van aanvraag tot advies. Hoofdstuk 4 tot en met 6 gaan over wie en wat je nodig hebt. Hoofdstuk 7 en 8 gaan over hoe je het doet en hoe je het bewaakt.
Op deze pagina
Hieronder lopen we de eisen per hoofdstuk langs. Per hoofdstuk zie je wat de eis vraagt, hoe dat er in de praktijk uitziet en wat de beoordelaar meestal opvraagt.
Onpartijdigheid, vertrouwelijkheid en de juridische positie.
Algemene eisenWie is verantwoordelijk en wie voert het werk uit.
Structuur en personeelVan aanvraag en monster tot uitslag en advies.
ProcessenDocumentatie, risico’s, audits en verbetering.
ManagementsysteemAlgemene eisen (hoofdstuk 4)
Dit hoofdstuk gaat over de basis: het laboratorium moet juridisch bestaan, onpartijdig werken en vertrouwelijk omgaan met patiëntgegevens. Het legt ook vast dat je onderzoek betrouwbaar moet zijn voor de patiënt en de aanvragende arts.
Een praktisch voorbeeld: een zelfstandig lab dat ook voor een leverancier van apparatuur werkt, moet laten zien dat die commerciële band de uitslagen niet beïnvloedt. Dat leg je vast in een onpartijdigheidsbeoordeling met een risicolijst.
Wat de beoordelaar wil zien: een overzicht van de juridische entiteit, een beleid voor vertrouwelijkheid en een onpartijdigheidsanalyse die je regelmatig bijwerkt.
Structuur en middelen (hoofdstukken 5 en 6)
Hoofdstuk 5 gaat over de structuur: wie is de eindverantwoordelijke, hoe zijn de taken verdeeld en hoe is de organisatie opgebouwd. Hoofdstuk 6 gaat over middelen: personeel, faciliteiten, apparatuur, reagentia en de informatie die je nodig hebt.
Bij personeel verwacht de norm dat je per functie vastlegt welke opleiding, ervaring en bevoegdheid nodig zijn. Een analist die een nieuwe methode uitvoert, moet die methode eerst aantonen. Zie de pagina over training en competentie voor een uitgewerkt voorbeeld.
Bij apparatuur hoort een register: welk toestel, welke kalibratie, welk onderhoud en wat je doet als een kalibratie uitloopt.
Wat de beoordelaar wil zien: een organogram met bevoegdheden, een personeelsregister met opleiding en een kalibratieoverzicht per apparaat.
Processen (hoofdstuk 7)
Hoofdstuk 7 is het grootste hoofdstuk. Het beschrijft het hele proces, in drie fasen: pre-analyse, analyse en post-analyse. Pre-analyse is alles vóór de meting: de aanvraag, de afname, het transport en de ontvangst. Post-analyse is alles erna: de beoordeling, de uitslag, het advies en het bewaren van monsters.
De meeste fouten zitten in de pre- en post-analyse, niet in het apparaat. Een monster van de verkeerde patiënt of een kritieke uitslag die te laat bij de arts komt, zijn klassieke voorbeelden. Daarom besteedt de norm veel aandacht aan identificatie en communicatie.
Ook de kritieke uitslagen en de metrologische traceerbaarheid horen hier thuis. De beoordelaar volgt vaak één monster door het hele proces.
Wat de beoordelaar wil zien: een procesbeschrijving per fase, een identificatieprocedure en registraties van een paar willekeurige monsters.
Managementsysteem (hoofdstuk 8)
Hoofdstuk 8 zorgt dat het laboratorium zichzelf bewaakt. Het gaat over documentbeheer, het bijhouden van klachten en afwijkingen, interne audits, managementreviews en verbetering.
Een managementreview is het moment waarop de directie terugkijkt op het systeem. Welke afwijkingen waren er? Welke verbeteringen zijn gedaan? Wat moet er veranderen? Lees meer over de managementreview en over de interne audit.
Bij afwijkingen gebruik je een oorzaakanalyse. De root cause analyse en de CAPA-aanpak passen hier goed bij.
Wat de beoordelaar wil zien: een actueel documentregister, een logboek van afwijkingen met oorzaak en maatregel, en het verslag van de laatste managementreview.
Veelgemaakte fouten bij de eisen
Alles in één handboek proppen. Een beoordelaar zoekt de eis terug. Maak een kruisverwijzingstabel van hoofdstuk naar document, zodat hij snel weet waar het staat.
Eisen overnemen zonder te begrijpen. Een procedure die je van een ander lab kopieert, past vaak niet op jouw apparatuur en jouw patiënten. Beschrijf wat jullie echt doen.
Risico’s niet koppelen aan processen. Een risicoregister dat los van de processen staat, wordt in de beoordeling als formaliteit gezien. Verbind elk risico met een processtap en een maatregel.
Hoe lees je een eis in de praktijk?
Een eis in de norm is kort geformuleerd. Dat is bewust: het laboratorium moet zelf bepalen hoe het de eis invult. Om de eis werkbaar te maken, vertaal je hem in drie vragen. Wat moet er gebeuren? Wie doet het? Hoe laat je zien dat het gebeurt?
Neem de eis over identificatie van monsters. Wat moet er gebeuren: elk monster is herleidbaar naar één patiënt. Wie doet het: de afnemer en de ontvanger in het lab. Hoe laat je het zien: een registratie met de identificatiegegevens en de tijdstempel, plus een steekproef van de controles.
Met die drie vragen maak je van een abstracte eis een lijst met handelingen en bewijzen. Die lijst gebruik je later in het handboek en bij de voorbereiding op de beoordeling.
Welke eisen gelden altijd en welke per situatie?
Niet alle onderdelen van de norm gelden op dezelfde manier voor elk laboratorium. Een lab zonder POCT heeft geen POCT-procedures nodig, en een lab zonder eigen in-house tests heeft minder documentatie. Dat komt terug in de scope van je accreditatie.
Toch zijn er eisen die altijd gelden: onpartijdigheid, personeel, documentbeheer, afwijkingen en interne audits. Die vormen het fundament. Bouw dat eerst op, en voeg daarna de onderdelen toe die bij jullie activiteiten horen.
Als je twijfelt of een eis van toepassing is, neem dat dan op in je scopeanalyse en leg de beslissing vast. Een uitsluiting met een goede onderbouwing is verdedigbaar. Een stilzwijgende weglating is dat niet.
Hoe deze eisen zich verhouden tot de rest van de sectie
De eisen staan in de norm; hoe je ze uitwerkt, staat op de andere pagina’s. Begin bij het verschil met ISO 17025 als je nog kiest welke norm past. Lees de transitie naar 2022 als je wilt weten wat er veranderde ten opzichte van de versie van 2012.