MDR-risicoklassen (I, IIa, IIb, III) bepalen
De MDR-risicoklassen zijn klasse I, IIa, IIb en III. Je bepaalt de klasse van je medisch hulpmiddel met de 22 classificatieregels uit bijlage VIII van de EU MDR 2017/745 . Hoe hoger de klasse, hoe groter het risico voor de patiënt en hoe zwaarder de toetsing door een notified body.
De klasse is de eerste beslissing in elk MDR-traject. Hij bepaalt of je zelf de CE-markering mag aanbrengen, hoeveel bewijs je nodig hebt en wat het kost. Lees op MDR en ISO 13485 hoe wet en norm samenwerken, en bekijk bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) wat er in Nederland geldt voor markttoelating.
Kort: klasse I is laag risico (pleister, rolstoel), IIa laag tot middel (hoortoestel, contactlens), IIb middel tot hoog (beademingsapparaat, botschroef) en III hoog risico (hartklep, heupprothese).
Wat betekenen de MDR-risicoklassen?
Elke klasse koppelt een risiconiveau aan een conformiteitsroute: de manier waarop je aantoont dat je product aan de wet voldoet.
| Klasse | Risico | Voorbeelden | Notified body nodig? |
|---|---|---|---|
| I | Laag | Pleister, rolstoel, leesbril, stethoscoop | Nee, je verklaart zelf |
| Is, Im, Ir | Laag, met extra aandachtspunt | Steriel verband (s), koortsthermometer (m), herbruikbaar chirurgisch instrument (r) | Ja, alleen voor sterilisatie, meetfunctie of hergebruik |
| IIa | Laag tot middel | Hoortoestel, contactlens, kortdurende urinekatheter, tandvulling | Ja |
| IIb | Middel tot hoog | Beademingsapparaat, infuuspomp, botschroef, röntgenapparaat, condoom | Ja |
| III | Hoog | Hartklep, borstimplantaat, heup- of knieprothese, pacemaker, stent in de kransslagader | Ja, met de zwaarste toetsing |
De voorbeelden zijn typerend, geen garantie. Een kleine wijziging in beoogd gebruik kan een product een klasse hoger zetten.
Hoe werken de classificatieregels van de MDR?
Bijlage VIII bevat 22 regels in vier groepen. Je loopt ze allemaal langs. Passen er meerdere, dan geldt de hoogste klasse.
| Regels | Groep | Gaat over |
|---|---|---|
| 1 tot en met 4 | Niet-invasieve hulpmiddelen | Producten die het lichaam niet binnendringen, zoals verband, rolstoelen en bloedzakken |
| 5 tot en met 8 | Invasieve hulpmiddelen | Producten via een lichaamsopening of chirurgisch ingebracht, inclusief implantaten |
| 9 tot en met 13 | Actieve hulpmiddelen | Producten met een energiebron, inclusief software (regel 11) |
| 14 tot en met 22 | Bijzondere regels | Geneesmiddelen in het product, anticonceptie, nanomateriaal, dierlijk weefsel, desinfectie |
Drie begrippen die de klasse bepalen
Voordat je de regels toepast, leg je drie dingen vast. Die staan in hoofdstuk I van bijlage VIII.
| Begrip | Betekenis | Voorbeeld |
|---|---|---|
| Gebruiksduur | Tijdelijk (minder dan 60 minuten), kortdurend (60 minuten tot 30 dagen) of langdurig (meer dan 30 dagen) | Een urinekatheter die 5 dagen blijft zitten is kortdurend |
| Invasiviteit | Gaat het product het lichaam in, via een opening of chirurgisch? | Een contactlens raakt het oog, een stent wordt ingebracht |
| Plaats in het lichaam | Raakt het product hart, centrale bloedsomloop of centraal zenuwstelsel? | Contact met de kransslagader trekt een product vaak naar klasse III |
Het beoogde gebruik van de fabrikant is leidend, niet wat een arts er in de praktijk mee doet. Schrijf dat beoogde gebruik daarom scherp op, want het staat ook in je technische documentatie.
De classificatieregels in gewone taal
Je hoeft niet alle 22 regels uit je hoofd te kennen. Deze vertaling dekt de regels die je het vaakst tegenkomt.
| Regel | In gewone taal | Uitkomst |
|---|---|---|
| 1 | Niet-invasief en geen andere regel van toepassing | Klasse I |
| 4 | Contact met beschadigde huid | I als mechanische barrière, IIa voor de meeste wondzorg, IIb voor diepe wonden die alleen van onderuit genezen |
| 5 | Via een lichaamsopening (mond, neus, oor) | Tijdelijk I, kortdurend IIa, langdurig IIb |
| 6 en 7 | Chirurgisch invasief, tijdelijk of kortdurend | Meestal IIa, klasse III bij direct contact met hart of centrale bloedsomloop |
| 8 | Implantaten en langdurig chirurgisch invasief | Meestal IIb, klasse III voor onder meer hartimplantaten, borstimplantaten en gewrichtsprothesen |
| 9 | Actief en geeft of wisselt energie uit met het lichaam | IIa, IIb als dat potentieel gevaarlijk is |
| 10 | Actief voor diagnose en bewaking | IIa, IIb bij bewaking van vitale functies waar direct gevaar kan ontstaan |
| 11 | Software | Zie hieronder |
| 14 | Bevat een geneesmiddel met ondersteunende werking | Klasse III |
| 15 | Anticonceptie of bescherming tegen soa’s | IIb, III als het implanteerbaar of langdurig invasief is |
Regel 11: software als medisch hulpmiddel
Regel 11 zette veel softwarebedrijven onder de MDR een of twee klassen hoger dan onder de oude richtlijn. Software die informatie geeft voor een beslissing over diagnose of behandeling is minimaal IIa.
| Wat kan de beslissing veroorzaken? | Klasse |
|---|---|
| Overlijden of onomkeerbare verslechtering van de gezondheid | III |
| Ernstige verslechtering of een chirurgische ingreep | IIb |
| Overige gevolgen | IIa |
| Bewaking van fysiologische processen | IIa, IIb bij vitale parameters met direct gevaar |
| Alle andere software | I |
Een voorbeeld: een app die op basis van een huidfoto aangeeft of een moedervlek verdacht is, geeft informatie voor een diagnose. Een gemist melanoom kan ernstige gevolgen hebben. Zo’n app komt al snel in klasse IIb of III terecht. Een app die alleen een medicatieschema bijhoudt, valt vaak niet eens onder de MDR.
Voorbeeld: de klasse bepalen van een wondverband
Een fabrikant maakt een siliconen wondverband voor doorligwonden. De wonden gaan tot in de onderhuid. Zo loopt de fabrikant de regels af.
Beoogd gebruik vastleggen
“Bedekken en vochtig houden van doorligwonden (categorie 3 en 4) die de lederhuid hebben doorbroken.” Dit is de zin waar alles op rust.
Groep kiezen
Het verband ligt op de wond en dringt het lichaam niet binnen. Het is dus niet-invasief: regels 1 tot en met 4.
Regel toepassen
Regel 4 gaat over contact met beschadigde huid. Wonden die de lederhuid hebben doorbroken en alleen van onderuit kunnen genezen, vallen onder klasse IIb.
Bijzondere regels checken
Zit er zilver of een ander geneesmiddel in het verband? Dan kan regel 14 gelden en wordt het klasse III. In dit voorbeeld niet.
Vastleggen
Klasse IIb, met de onderbouwing per regel in de technische documentatie.
Had de fabrikant het beoogd gebruik beperkt tot oppervlakkige schaafwonden, dan was het klasse IIa geweest. Het beoogd gebruik stuurt de klasse.
Wat verandert er per MDR-risicoklasse in je traject?
De klasse bepaalt welke bijlage je volgt en hoe diep de notified body kijkt. Dat heeft grote gevolgen voor doorlooptijd en MDR-kosten.
| Klasse | Route in het kort | Rol van ISO 13485 |
|---|---|---|
| I | Technische documentatie, EU-conformiteitsverklaring, registratie in EUDAMED | Kwaliteitssysteem verplicht (artikel 10), certificaat niet nodig |
| IIa | Beoordeling van het kwaliteitssysteem plus steekproef van technische documentatie per categorie | Certificaat volgens ISO 13485 is de gebruikelijke basis |
| IIb | Kwaliteitssysteem plus beoordeling per generieke productgroep, implantaten per product | Idem |
| III | Kwaliteitssysteem plus volledige beoordeling per product, meestal met klinisch onderzoek | Idem, met extra toezicht |
Voor alles boven klasse I kies je een notified body. Die controleert ook of je classificatie klopt.
Veelgemaakte fouten bij het bepalen van de MDR-risicoklasse
- Klasse overnemen uit de oude richtlijn. Veel producten, vooral software, zijn onder de MDR hoger ingedeeld. Doe de analyse opnieuw.
- Een te breed beoogd gebruik. “Voor alle wonden” trekt je product naar de hoogste klasse die bij een van die wonden hoort.
- Alleen de eerste passende regel toepassen. Je moet alle regels langs. De hoogste uitkomst geldt.
- Accessoires vergeten. Een accessoire krijgt een eigen klasse, los van het hoofdproduct.
- Geen onderbouwing. Een auditor wil per regel zien waarom die wel of niet van toepassing is.
Twijfel je tussen twee klassen? Leg het voor aan je notified body of aan de bevoegde autoriteit. Bij een geschil tussen fabrikant en notified body beslist de bevoegde autoriteit (artikel 51 MDR).
Hulp bij classificeren onder de MDR
De Medical Device Coordination Group (MDCG) heeft een uitgebreide handleiding met voorbeelden per regel: MDCG 2021-24 over classificatie. Die vind je via de richtlijnenpagina van de Europese Commissie . Voor software is MDCG 2019-11 de vaste bron.
Meer lezen
- MDR-kosten voor fabrikanten - wat de klasse betekent voor je budget
- Notified body kiezen - voor klasse Is, Im, Ir, IIa, IIb en III
- UDI en EUDAMED-registratie - de registratieplicht die voor elke klasse geldt
- Risicomanagement volgens ISO 14971 - risico’s van je product analyseren