ISO 15189 vs ISO 17025
ISO 15189 is de accreditatienorm voor medische laboratoria die onderzoek doen voor de zorg aan patiënten. ISO/IEC 17025 is de norm voor test- en kalibratielaboratoria in het algemeen. Beide leiden tot accreditatie door de RvA, maar de RvA behandelt ze als aparte disciplines: medische laboratoria en testlaboratoria .
Het belangrijkste verschil: ISO 15189 kijkt naar de hele keten rond de patiënt, van aanvraag en afname tot uitslag en advies aan de arts. ISO 17025 kijkt naar de technische competentie voor een test of kalibratie, ongeacht wie de klant is. Lees voor de basis eerst wat ISO 15189 is.
Vuistregel: doet je laboratorium onderzoek op patiëntmateriaal om een arts te helpen bij diagnose of behandeling? Dan is ISO 15189 de logische norm. Test of kalibreer je voor industrie, milieu of handel? Dan is het ISO 17025.
De verschillen tussen ISO 15189 en ISO 17025 op een rij
De twee normen lijken sinds 2022 meer op elkaar. ISO 15189:2022 volgt dezelfde hoofdstukindeling als ISO/IEC 17025:2017. De inhoud verschilt op de punten die met patiëntenzorg te maken hebben.
| Onderwerp | ISO 15189 | ISO/IEC 17025 |
|---|---|---|
| Voor wie? | Medische laboratoria | Test- en kalibratielaboratoria |
| Actuele versie | ISO 15189:2022 | ISO/IEC 17025:2017 |
| Centraal staat | De patiënt en de aanvragende zorgverlener | De klant en de betrouwbaarheid van het resultaat |
| Proces | Pre-analyse, analyse en post-analyse | Monsterneming (indien van toepassing), test of kalibratie, rapportage |
| Advies en interpretatie | Onderdeel van de norm | Meningen en interpretaties zijn mogelijk, maar geen kern |
| Point-of-care testing | Valt eronder sinds 2022 | Niet van toepassing |
| Risicobenadering | Gericht op risico’s voor de patiënt | Gericht op risico’s voor de laboratoriumactiviteiten |
| Meetonzekerheid | Vereist waar relevant voor de uitslag | Uitgebreid uitgewerkt, inclusief beslisregels |
| RvA-discipline | Medische laboratoria | Testlaboratoria of kalibratielaboratoria |
Pre-analyse is alles vóór de meting: aanvraag, voorbereiding van de patiënt, afname en transport. Post-analyse is alles erna: beoordeling, rapportage, interpretatie en bewaren van monsters. Juist die fasen geven in de zorg vaak de meeste fouten.
Voorbeelden: welke norm past bij welk laboratorium?
Onderstaande voorbeelden zijn fictief. Ze laten zien hoe je redeneert. De uiteindelijke keuze stem je af met de RvA, bijvoorbeeld via de quickscan .
| Laboratorium | Werkzaamheden | Logische norm |
|---|---|---|
| Ziekenhuislab klinische chemie | Bloedonderzoek voor artsen, met advies over uitslagen | ISO 15189 |
| Zelfstandig huisartsenlab | Afname op prikposten en analyses voor huisartsen | ISO 15189 |
| Waterlaboratorium | Drinkwater en afvalwater testen | ISO 17025 |
| Kalibratiebedrijf | Thermometers en pipetten kalibreren, ook voor ziekenhuizen | ISO 17025 (kalibratie) |
| Voedingslab | Allergenen en microbiologie in levensmiddelen | ISO 17025 |
| Ziekenhuis met POCT | Bloedglucosemeters op de afdelingen onder regie van het lab | ISO 15189 |
Twijfel je? Beantwoord dan deze drie vragen op volgorde:
| Vraag | Ja | Nee |
|---|---|---|
| 1. Onderzoek je materiaal dat van een patiënt afkomstig is? | Ga naar vraag 2 | ISO 17025 |
| 2. Gebruikt een zorgverlener de uitslag voor diagnose, behandeling of preventie? | Ga naar vraag 3 | Bespreek met de RvA |
| 3. Hoort interpretatie of advies bij je dienstverlening? | ISO 15189 | ISO 15189 ligt voor de hand, bespreek eventueel ISO 17025 |
Let op het kalibratiebedrijf. Het werkt voor de zorg, maar doet geen onderzoek aan patiëntmateriaal. Daarom past ISO 17025 beter. Hoe je de scope van een ISO 17025-accreditatie leest, werkt overigens grotendeels hetzelfde als bij ISO 15189.
Kan een medisch laboratorium kiezen voor ISO 17025?
Soms wel. De RvA meldde begin 2026 dat enkele medische laboratoria bij de overgang naar de versie van 2022 zijn overgestapt naar een ISO/IEC 17025-accreditatie . Dat past vooral bij labs die weinig directe patiëntenzorg doen, of waarvan de klanten vooral om een technisch testresultaat vragen.
Denk bij zo’n keuze ook aan de gevolgen buiten de accreditatie. De Europese IVDR noemt voor zelf ontwikkelde tests in zorginstellingen expliciet EN ISO 15189. Of die verplichting voor jouw lab geldt, lees je op is ISO 15189 verplicht?. Wie eigen tests voor patiëntenzorg maakt, heeft dus een reden om bij ISO 15189 te blijven. Bespreek dit met de RvA. Voor de IVDR is in Nederland de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) de toezichthouder.
Is ISO 15189 een certificaat of een accreditatie?
Een accreditatie. ISO 15189 is bedoeld om de competentie van medische laboratoria te erkennen, niet om ze te certificeren zoals bij ISO 9001. Hetzelfde geldt voor ISO 17025. Het verschil tussen de twee vormen van erkenning lees je bij accreditatie uitgelegd.
Veelgestelde vragen over de norm zelf beantwoordt de FAQ over ISO 15189, en de norm koop je zoals uitgelegd op norm downloaden.
Een ziekenhuis kan daarnaast wel ISO 9001 of een zorgspecifiek keurmerk hebben voor de rest van de organisatie. Dat vervangt de laboratoriumaccreditatie niet. Vergelijk ook ISO 17025 met ISO 9001, want dezelfde redenering geldt voor ISO 15189.
Wat wil de RvA-beoordelaar zien als je ISO 15189 aanvraagt?
Bij een ISO 15189-beoordeling ligt de nadruk op de keten rond de patiënt. Bereid je voor op vragen als:
- Hoe borg je de juiste afname en identificatie van patiënt en monster?
- Hoe beoordeel en rapporteer je uitslagen, ook kritieke waarden die direct naar een arts moeten?
- Welke risico’s voor de patiënt heb je in kaart gebracht en wat doe je eraan?
- Neem je deel aan ringonderzoeken en wat doe je met afwijkende resultaten?
- Hoe beheers je point-of-care testing buiten het laboratorium?
Bij een ISO 17025-beoordeling liggen de accenten anders: methodevalidatie, meetonzekerheid en beslisregels bij een conformiteitsverklaring.
Hoe een ISO 15189-beoordeling op locatie verloopt, lees je op de auditpagina. De eisen per hoofdstuk staan op welke eisen stelt ISO 15189.
Veelgemaakte fouten bij de keuze tussen ISO 15189 en ISO 17025
Kiezen op basis van de klant in plaats van de activiteit. Een lab dat voor ziekenhuizen werkt, doet niet automatisch medisch onderzoek. Kijk naar wat je meet en waarvoor de uitslag wordt gebruikt.
Denken dat de normen uitwisselbaar zijn. De hoofdstukindeling is gelijk, maar een ISO 17025-accreditatie dekt geen interpretatie en advies aan artsen. Wat dat betekent voor je handboek, lees je op het kwaliteitshandboek.
De IVDR vergeten. Wie eigen tests maakt voor patiënten, heeft met meer te maken dan de accreditatienorm alleen.
Veelgestelde vragen over ISO 15189 en ISO 17025
Kan één organisatie beide accreditaties hebben?
Ja. Een ziekenhuis kan bijvoorbeeld een medisch laboratorium met ISO 15189 hebben en een afdeling medische fysica die apparatuur kalibreert onder ISO 17025. Elke accreditatie heeft dan een eigen scope. Door de gelijke hoofdstukindeling kun je veel procedures delen.
Is ISO 15189 strenger dan ISO 17025?
Niet strenger, wel breder. ISO 15189 voegt eisen toe rond de patiënt, zoals afname, interpretatie en advies. ISO 17025 gaat dieper in op onderwerpen als beslisregels bij conformiteitsverklaringen. Welke norm zwaarder voelt, hangt af van je werk.
Welke norm geldt voor point-of-care testing?
ISO 15189:2022. De aparte POCT-norm ISO 22870 is in de versie van 2022 opgenomen. Meer over de praktijk lees je op POCT onder ISO 15189, en over de wijziging bij de transitie naar ISO 15189:2022.