ISO 13485 certificaat: hoe lang is het geldig?
Een ISO 13485 certificaat is meestal drie jaar geldig. In die periode voert de certificerende instelling elk jaar een surveillance-audit uit, en aan het eind een hercertificatie-audit. Het certificaat wordt uitgegeven door een certificerende instelling die door een nationale accreditatie-instantie zoals de RvA (Raad voor Accreditatie) is geaccrediteerd. Het hele traject staat beschreven op de pagina het auditproces, en de doorlooptijd op het stappenplan.
Een certificaat is niet eeuwig en ook niet onbeperkt geldig voor elk product. Let altijd op de einddatum én op de scope. Een certificaat dat niet dekt wat jij levert, helpt je bij een klant niet.
Hoe lang is een ISO 13485 certificaat geldig?
De cyclus is in de praktijk drie jaar. De certificerende instelling volgt daarbij de regels van ISO/IEC 17021-1, de norm voor instellingen die managementsystemen certificeren. In grote lijnen ziet de cyclus er zo uit:
| Jaar | Audit | Doel |
|---|---|---|
| Jaar 0 | Certificatie-audit (stage 1 en stage 2) | Het certificaat wordt verleend |
| Jaar 1 | Surveillance-audit | Controleren of het systeem blijft werken |
| Jaar 2 | Surveillance-audit | Idem, vaak met andere processen |
| Jaar 3 | Hercertificatie-audit | Volledige herbeoordeling en nieuwe geldigheid |
De eerste surveillance-audit volgt meestal binnen twaalf maanden na de certificatiebeslissing. Een surveillance-audit is korter dan de eerste audit. Een vuistregel uit de praktijk is ongeveer een derde van de initiële tijd, maar dat verschilt per instelling en per omvang van je organisatie. Vraag het altijd vooraf na.
ISO 13485 certificaat en MDR-certificaat zijn niet hetzelfde
Een ISO 13485 certificaat geeft een certificerende instelling uit voor je kwaliteitssysteem. Een CE-certificaat onder de MDR geeft een notified body uit voor je product. Bij dat tweede certificaat mag de geldigheid volgens artikel 56 van de MDR maximaal vijf jaar zijn. Daardoor kom je ook cycli van vijf jaar tegen. Verwar de twee niet. Lees meer op MDR en ISO 13485.
Wat staat er op een geldig certificaat?
Een bruikbaar certificaat bevat minimaal de volgende gegevens:
- De naam van de organisatie en de adressen van de locaties die zijn gecertificeerd.
- De norm en de versie, bijvoorbeeld ISO 13485:2016.
- De scope, in gewone taal.
- De datum van de certificatiebeslissing en de einddatum van de geldigheid.
- De naam en het logo van de certificerende instelling, met een uniek nummer.
Ontbreekt een van deze gegevens, vraag dan om een volledige versie. Een certificaat zonder scope of einddatum is niet te controleren.
Wat betekent het als een certificaat verloopt?
Een verlopen certificaat betekent dat je niet meer kunt aantonen dat je systeem voldoet. Je klant of de notified body kan dan vragen om een nieuwe beoordeling, of je vendor-status ligt stil totdat die is afgerond. Plan de hercertificatie daarom ruim vooruit, bijvoorbeeld zes maanden van tevoren (een richtlijn, geen eis van de norm). Dat geeft ruimte voor bevindingen die je nog moet afsluiten.
Als een surveillance-audit grote afwijkingen laat zien, kan de instelling het certificaat opschorten of intrekken. Dat gebeurt niet zomaar, maar het is een reële mogelijkheid. Lees voor het oplossen van afwijkingen de pagina over CAPA (corrigerende en preventieve acties), zie CAPA bij ISO 13485.
Zo controleer je of een certificaat echt is
Veel leveranciers en klanten vragen om een certificaat. Niet elk document dat er uitziet als een certificaat, is er ook een. Controleer het in vijf stappen.
Vraag de naam van de certificerende instelling
Een certificaat vermeldt altijd wie het heeft uitgegeven. Schrijf die naam op en zoek hem op.
Controleer de accreditatie
De certificerende instelling moet geaccrediteerd zijn voor ISO 13485. Dat kun je nazoeken bij de RvA . Een instelling die niet geaccrediteerd is, levert een certificaat op dat bij veel klanten niet telt.
Lees de einddatum
Kijk of het certificaat nog geldig is op de dag dat je het controleert. Een certificaat dat drie maanden geleden is verlopen, is niet meer geldig, hoe nieuw het document ook lijkt.
Controleer de scope
De scope beschrijft voor welke producten, processen en locaties het certificaat geldt. Als je klant een hulpmiddel van jou koopt en de scope dekt alleen de administratie, heb je een probleem.
Vraag om een bevestiging
Bij twijfel vraag je de certificerende instelling om een bevestiging. Die kan meestal snel worden verstrekt. Voor een klant die je een keer per jaar ziet, is dit een verstandige standaardstap.
Voorbeeld van een scope
Een fictief voorbeeld van een scope zoals die op een certificaat kan staan:
Ontwikkeling, productie en levering van implanteerbare kabelgeleiders van klasse IIb, op de locaties Eindhoven en Venlo, volgens de eisen van ISO 13485:2016.
Die scope zegt meer dan het woord “ISO 13485”. Ze laat zien welke producten, welke klasse en welke locaties zijn gedekt. Een ander product op een andere locatie valt er niet automatisch onder.
Veelgemaakte fouten rond het certificaat
- Het certificaat voor de hele organisatie zien als dekking voor elk product. Scope bepaalt de dekking, niet de naam van het bedrijf.
- Hercertificatie pas starten als het bijna verloopt. Bevindingen moeten vaak eerst worden opgelost voordat het certificaat wordt verlengd.
- Een kopie van een oud certificaat gebruiken. Controleer altijd de meest recente versie bij de instelling.
- Veranderingen in het bedrijf niet melden. Een nieuwe locatie, een nieuwe productgroep of een fusie kan de scope veranderen. Meld dat tijdig aan de instelling.
- Denken dat het certificaat wettelijk verplicht is. ISO 13485 is geen wet, maar veel klanten eisen het wel. Lees voor wie ISO 13485 relevant is.
Wat als je tussentijds wilt wisselen van instelling?
Overstappen naar een andere certificerende instelling is mogelijk, maar het vraagt om overleg. De nieuwe instelling kijkt naar het lopende certificaat en bepaalt of er een extra beoordeling nodig is. Plan dat voor de volgende surveillance of hercertificatie, en niet midden in een cyclus.
Voor de keuze van een partij en de bijbehorende kosten zie kosten en tijdlijn. Meer korte antwoorden staan op veelgestelde vragen.