Afwijkingen bij ISO 17025: van non-conformiteit naar corrigerende actie
Een afwijking bij ISO/IEC 17025 is een situatie waarin werk of een systeem niet voldoet aan een eis van de norm of aan je eigen procedures. Je legt de afwijking vast, corrigeert het direct als dat kan, zoekt de oorzaak, en neemt een corrigerende actie om herhaling te voorkomen. De norm onderscheidt werk dat niet conform is (onderdeel 7.10) van corrigerende maatregelen voor het systeem (onderdeel 8.7). Beide hebben een plek in het kwaliteitssysteem, en de RvA kijkt bij een beoordeling naar hoe je ermee omgaat. Een interne audit, zoals beschreven in de checklist, levert vaak de eerste afwijkingen op.
Het gaat niet om een schuldvraag. Het gaat om het verschil tussen een fout die je oplost en een fout die je voorkomt.
Wat is het verschil tussen correctie en corrigerende actie?
Een correctie lost het huidige probleem op. Een corrigerende actie zorgt dat het niet opnieuw gebeurt. Veel laboratoria stoppen na de correctie, en dat is het grootste verschil met een goed systeem.
| Begrip | Wat het is | Voorbeeld |
|---|---|---|
| Correctie | Het directe herstel van een afwijking | Een rapport dat per ongeluk een verkeerde methode noemt, wordt herzien en opnieuw uitgegeven |
| Corrigerende actie | Het wegnemen van de oorzaak, zodat de afwijking niet terugkeert | De sjabloon voor rapporten krijgt een vast veld voor de methode, met controle door een tweede persoon |
| Actie op een risico (onderdeel 8.5) | Een risico of kans aanpakken voordat er iets fout gaat | Een kalibratieherinnering instellen voordat het interval verloopt |
De versie van 2017 kent geen apart begrip preventieve actie meer. Vooruitkijken zit in de aanpak van risico’s en kansen (8.5). De RvA verwacht daarvoor gedocumenteerde maatregelen die je op doeltreffendheid toetst (INF002, 8.5). De corrigerende actie blijft het bewijs dat je systeem leert.
Vijf stappen van afwijking tot afronding
Leg de afwijking vast
Schrijf op wat er is gebeurd, wanneer, door wie, en welk werk of welke eis is geraakt. Een korte beschrijving is genoeg, zolang hij feitelijk is. Geen oordeel over personen.
Corrigeer direct waar het kan
Haal het foute resultaat uit omloop, herstel het rapport of laat de meting opnieuw uitvoeren. Leg vast wat je hebt gedaan en wanneer. Als een klant al een rapport heeft, informeer je hem.
Zoek de oorzaak
Vraag vijf keer waarom, of gebruik een ander analysemodel. De oorzaak zit vaak in een procedure, een training, een apparaat of een formulier, niet in één persoon. Zie ook de pagina over meetonzekerheid als de afwijking in een meetresultaat zit.
Kies en voer een corrigerende actie uit
Beschrijf de actie, wie hem uitvoert en wanneer. Een actie zonder eigenaar en datum is niet afgerond. Kies bij voorkeur een actie die het systeem verandert, niet alleen de mens.
Controleer de werking
Na een vastgestelde periode kijk je of de afwijking is teruggekomen. Pas als dat niet zo is, sluit je de actie af. Leg het resultaat vast. De RvA eist dat elke corrigerende maatregel op effectiviteit wordt beoordeeld. Bij een kleine afwijking mag dat met minder diepgang (INF002, 8.7.1).
Fictief voorbeeld: een verkeerde eenheid in de rapportage
Een fictief laboratorium voor waterkwaliteit ontdekt dat in drie rapporten de verkeerde eenheid staat. De uitslag klopt, maar de eenheid is milligram per liter in plaats van microgram per liter. De afwijking is ontdekt door een klant.
| Stap | Wat er gebeurt (fictief) | Bewijs |
|---|---|---|
| Vastleggen | Afwijking: drie rapporten met verkeerde eenheid, ontdekt door klant | Afwijkingsformulier met datum en rapportnummers |
| Correctie | Drie rapporten ingetrokken en opnieuw uitgegeven, klant geïnformeerd | Nieuwe rapporten met verwijzing naar het oude |
| Oorzaak | Eenheid wordt handmatig overgetypt uit de methode, sjabloon heeft geen vaste eenheid | Analyse met de vijf waaroms |
| Corrigerende actie | Sjabloon krijgt vaste eenheid per methode, tweede persoon controleert elk rapport | Gewijzigd sjabloon en controleregel |
| Controle | Na drie maanden geen nieuwe afwijkingen op eenheden | Controlerapport van de kwaliteitsmedewerker |
Het laboratorium heeft daarmee niet alleen de drie rapporten gerepareerd. Het systeem maakt de fout nu lastiger.
Een afwijking die je zelf vindt en oplost, is een teken dat het systeem werkt. Een systeem zonder enige afwijking wekt argwaan, want het betekent vaak dat niemand goed kijkt.
Een uitslag klopt niet: mag je gewoon opnieuw meten?
Een analist krijgt een uitslag die niet past bij de verwachting. De verleiding is groot om het monster opnieuw te meten en het eerste getal te laten vallen. De RvA zegt dat dat niet zonder meer mag (INF002, 7.8.1.2). Je onderzoekt eerst wat er is misgegaan, volgens 7.10 en 8.7.
Rapporteer je beide uitslagen, dan mag dat, als je werkwijze in een procedure staat en je het met de klant hebt afgesproken. Een fictief voorbeeld: een nitraatmeting geeft een uitschieter. Het laboratorium vindt een verontreinigde cuvet als oorzaak, legt dat vast en meet opnieuw. Beide metingen en de oorzaak staan in het dossier.
Wanneer is een afwijking groot genoeg om te melden?
Niet elke afwijking is even zwaar. Een typfout in een rapport is anders dan een meting met een verlopen kalibratie. Maak een eenvoudige indeling, zodat medewerkers weten wat ze moeten doen.
- Klein: geen effect op het resultaat, direct te corrigeren. Vastleggen en oplossen.
- Middelgroot: effect mogelijk op een resultaat, maar niet zeker. Onderzoek en beslissing door de verantwoordelijke.
- Groot: een resultaat is fout verstrekt of een systeem werkt niet. Direct melden aan de directie en de betrokken klanten informeren.
Veelgemaakte fouten
- Afwijking niet vastleggen omdat het klein is. Kleine afwijkingen zijn het bewijs dat je zoekt in een audit.
- Oorzaak = “menselijke fout”. Dat is zelden de echte oorzaak. Vraag door naar de procedure of het middel.
- Actie zonder controle. Een actie die niet is gecontroleerd, is alleen een belofte.
- Afwijkingen niet terugkoppelen. Het managementreview moet de trends zien. Anders leert het systeem niet.
Veelgestelde vragen
Moet een afwijking altijd tot een corrigerende actie leiden? Niet altijd. Bij een kleine, eenmalige correctie zonder oorzaak kun je volstaan met de correctie. Leg de keuze en de motivatie wel vast.
Wat als een klant het resultaat al heeft gebruikt? Dan informeer je de klant zo snel mogelijk, met een verklaring en een gecorrigeerd resultaat. Leg de melding en de afhandeling vast.
Hoe lang mag een corrigerende actie openstaan? Dat legt je eigen procedure vast. Een actie die maanden open blijft zonder voortgang, valt bij een audit op.
Is een afwijking in de interne audit hetzelfde als bij de RvA? Het begrip is hetzelfde, de context niet. Bij de RvA gaat het om het effect op de accreditatie. De RvA noemt de zwaarste categorie een A-afwijking. Voorbeelden in ASR106 zijn foutieve resultaten die zijn gerapporteerd, ontbrekende kwaliteitscontroles en misbruik van het accreditatiemerk. Je interne audit is het moment om het systeem vooraf te testen.