ISO 17025 checklist voor je laboratorium
Een ISO 17025 checklist helpt je nagaan of je laboratorium klaar is voor een aanvraag of een beoordeling. De checklist hieronder is een eigen leeswijzer, geen officiële lijst van de RvA . De documenten die de RvA bij een aanvraag vraagt, staan in bijlage A van ASR105 . Hij is gegroepeerd op wat de auditor doet: hij kiest een methode, een meetmiddel of een opdracht, en volgt die door het hele systeem. Gebruik de checklist naast je scope van accreditatie en je kwaliteitssysteem. Als je nog niet weet of je onder ISO 17025 valt, begin dan bij de uitleg van de norm.
De checklist vraagt ja of nee, maar het echte werk zit in het bewijs achter het antwoord. Een “ja” zonder registratie telt bij een auditor niet mee.
Hoe gebruik je deze checklist?
- Loop de vragen per blok langs met een collega die het werk uitvoert.
- Noteer per vraag waar het bewijs zit: document, registratie of gesprek.
- Markeer elke “nee” of “weet ik niet” en maak er een actie van.
- Herhaal de check elk kwartaal, of voor elke audit.
Blok 1: scope en organisatie
- Ken je de activiteiten die onder je accreditatie vallen, met methode en bereik?
- Is de organisatie van je laboratorium beschreven, inclusief wie verantwoordelijk is?
- Is de onpartijdigheid van je werk gewaarborgd, en is dat vastgelegd?
- Zijn er afspraken over vertrouwelijkheid van klantgegevens?
Een voorbeeld van wat de auditor vraagt: “Welke methoden voert u uit onder uw erkenning, en welke niet?” Een laboratorium dat die vraag niet direct kan beantwoorden, heeft een scope-probleem.
Blok 2: personeel en competentie
- Is per medewerker vastgelegd welke handelingen hij of zij mag uitvoeren?
- Zijn opleiding en ervaring geregistreerd, met bewijs?
- Wordt de competentie periodiek gecontroleerd, bijvoorbeeld door meelopen of een test?
- Weet iedereen wie het uiteindelijke gezag heeft over de uitslag?
Bewijs: een competentiematrix met datum van de laatste beoordeling. Het documentenoverzicht staat op kwaliteitssysteem en documenten.
Blok 3: apparatuur en meetmiddelen
- Staat elk meetmiddel op een lijst met identificatie, locatie en status?
- Heeft elk meetmiddel dat het resultaat significant beïnvloedt een kalibratie- of controle-interval met onderbouwing? De RvA eist kalibratie alleen voor zulke apparatuur (INF002, 6.4.6).
- Is de traceerbaarheid van je referenties aantoonbaar?
- Zijn defecte apparaten gemarkeerd en uit gebruik genomen?
Een meetmiddel zonder kalibratiestatus of vervaldatum valt bij een beoordeling snel op. Controleer je lijst juist op de apparaten die “altijd werken”.
Blok 4: methoden en validatie
- Heeft elke geaccrediteerde methode een werkinstructie met versie?
- Is de methode gevalideerd, of is de validatie voor deze toepassing onderbouwd?
- Is de meetonzekerheid bepaald en gedocumenteerd, zie de pagina over meetonzekerheid?
- Wordt de methode periodiek gecontroleerd met een referentie of controlemonster?
Blok 5: monsters en opdrachten
- Wordt elke aanvraag beoordeeld voordat het werk start?
- Is elk monster of testobject uniek geïdentificeerd en vastgelegd bij ontvangst?
- Is de opslag van monsters beschreven en bewaakt?
- Kun je van een rapport terug naar het monster en de meetdata?
Blok 6: resultaten en rapportage
- Noemt elk rapport de methode en de onzekerheid, of vermeldt het dat de onzekerheid op te vragen is? Bij resultaten nabij een specificatielimiet hoort de onzekerheid in het rapport (INF002, 7.8.3.1).
- Wordt een conformiteitsuitspraak voorzien van een beslisregel? Zie conformiteitsverklaring.
- Zijn wijzigingen in een rapport gelogd, met reden en autorisatie?
- Worden ringonderzoeken gebruikt om de kwaliteit van je resultaten te controleren? Zie ringonderzoek.
Blok 7: kwaliteitscontrole en verbetering
- Is de interne kwaliteitscontrole ingericht per methode?
- Zijn klachten vastgelegd en opgevolgd?
- Worden afwijkingen geanalyseerd op oorzaak, niet alleen gecorrigeerd, en wordt de maatregel op effect beoordeeld? Zie afwijkingen.
- Is er een interne audit geweest die de hele scope dekt, en is het resultaat besproken? Voor een eerste aanvraag verlangt de RvA dat (INF002, 8.8).
- Heeft de directie het systeem beoordeeld, en zijn daar acties uitgekomen?
Fictief voorbeeld: de checklist in een ochtend
Een fictief laboratorium voor voedselveiligheid loopt de checklist door met twee medewerkers. Ze vinden vier punten.
| Blok | Bevinding (fictief) | Actie |
|---|---|---|
| Apparatuur | Een pipet staat op de lijst, maar de kalibratie is verlopen | Kalibratie inplannen, apparaat tot dan uit gebruik |
| Methoden | Werkinstructie heeft een ouder versienummer dan de validatie | Instructie bijwerken en oude versie intrekken |
| Monsters | Ontvangstformulier mist het veld voor de bewaarconditie | Formulier aanpassen en medewerkers instrueren |
| Rapportage | Rapport verwijst naar een methode die niet meer geaccrediteerd is | Scope-controle toevoegen aan het rapportagesjabloon |
Geen van die bevindingen is ernstig op zichzelf. Samen laten ze zien waar het systeem los zit. Dat is precies het doel van de check.
Veelgemaakte fouten
- De checklist alleen door de kwaliteitsmanager invullen. De mensen die het werk doen, weten vaak beter waar het misgaat.
- “Ja” aankruisen op basis van herinnering. Vraag altijd om het bewijs.
- Eenmalig doen. Een checklist die één keer wordt ingevuld, verliest zijn waarde binnen een half jaar.
- Acties niet afronden. Een open punt zonder eigenaar en datum komt bij de volgende check terug.
Veelgestelde vragen
Is deze checklist voldoende om te slagen voor een beoordeling? Nee. De checklist helpt je voorbereiden. De beoordeling bepaalt de RvA, op basis van de norm en je eigen bewijs.
Moet ik de checklist met de RvA delen? Nee, de RvA vraagt er niet om in de documentenlijst van ASR105. Het is een intern hulpmiddel. Wel moet je bewijs voor de punten kunnen tonen tijdens de audit.
Hoe vaak moet ik de checklist doorlopen? Minimaal voor elke aanvraag en voor elke audit, en daarnaast periodiek binnen je eigen interne audit.
Mist er een onderdeel? Dat kan. Laat de checklist aansluiten op je eigen scope en methoden. Voeg punten toe waar je laboratorium specifieke risico’s heeft.