ISO 15189 traceability: metrologische traceerbaarheid uitgelegd

Metrologische traceerbaarheid betekent dat een meetresultaat via een ononderbroken keten terug te leiden is naar een erkende referentie. Bij ISO 15189 moet je laboratorium die keten aantoonbaar maken voor de metingen die voor patiëntuitslagen gebruikt worden. De RvA toetst dit tijdens de beoordeling. Zonder traceerbaarheid is een uitslag niet goed te vergelijken met die van een ander laboratorium of met de uitslag van een eerdere meting.

Dit hoort bij de eisen over apparatuur en meetresultaten in de eisen per hoofdstuk. Voor de meetonzekerheid, die hier nauw mee samenhangt, zie de ISO 17025-pagina over meetonzekerheid, want de principes zijn in beide normen vergelijkbaar. Begin voor de context bij wat ISO 15189 is.

Kort antwoord: traceerbaarheid is de ketting van je meting terug naar een erkende referentie, met een meetonzekerheid bij elke schakel. Je laat zien dat de keten niet onderbroken is, door kalibratiecertificaten, referentiematerialen en vergelijkingen.

Wat betekent traceerbaarheid in de praktijk?

Stel je een glucosemeting voor. Je analyser geeft een waarde aan. Die waarde is alleen betrouwbaar als de analyser is gekalibreerd met een kalibrator, die weer is gemaakt volgens een referentie, die uiteindelijk bij een nationale of internationale standaard hoort. Elke schakel moet je kunnen laten zien.

Dat klinkt abstract, maar het is gewoon een reeks documenten die op elkaar aansluiten. Een kalibratiecertificaat van de kalibrator, een referentiemateriaal met bekende waarde, en een registratie van de vergelijking tussen twee methoden.

De keten in een voorbeeld

Het volgende voorbeeld is fictief. Het laat zien hoe een klinisch-chemisch laboratorium de keten voor een meting kan vastleggen.

Schakel	Wat is het	Bewijsstuk	Onzekerheid
Referentie	Erkend referentiemateriaal met bekende waarde	Certificaat van de leverancier	Vermeld op het certificaat
Kalibrator	Materiaal waarmee de analyser wordt ingesteld	Certificaat met waarde en traceerbaarheid	Vermeld op het certificaat
Analyser	Het apparaat dat de patiëntmeting uitvoert	Kalibratielogboek, onderhoudsregistratie	Berekend in je meetonzekerheid
Kwaliteitscontrole	Controlemateriaal dat dagelijks wordt gemeten	Controlekaarten met grenzen	Gebruikt om de stabiliteit te volgen
Patiëntuitslag	Het resultaat dat naar de arts gaat	Registratie met verwijzing naar de kalibratie	Zichtbaar in het rapport waar nodig

Die tabel is een hulpmiddel. Je eigen keten kan langer of korter zijn, afhankelijk van je methoden. Het gaat erom dat elke schakel een bewijs heeft en dat de schakels op elkaar aansluiten.

Hoe leg je het vast?

Bouw de keten per onderzoek op. Begin bij het uiteindelijke resultaat en werk terug naar de referentie.

Kies het onderzoek

Begin met één onderzoek dat in de scope staat. Een klinisch-chemisch onderzoek is een logische keuze, omdat er veel referentiematerialen voor bestaan.

Zoek de kalibrator en het referentiemateriaal

Noteer welk materiaal je gebruikt, met lotnummer en houdbaarheid. Bewaar het certificaat bij het dossier.

Controleer de kalibratie van de analyser

Leg vast wanneer de analyser is gekalibreerd, met welke kalibrator en met welk resultaat. Controleer of de kalibratie binnen de termijn valt.

Koppel de patiëntuitslag aan de kalibratie

Een uitslag moet zijn gekoppeld aan de kalibratie en de kwaliteitscontrole die er bij die run was. Zo kun je later achterhalen welke meting waarmee gecontroleerd was.

Bewaak de keten

Controleer de keten periodiek. Een nieuw lotnummer of een nieuwe analyser betekent een nieuwe schakel die je moet vastleggen.

Wat vraagt de beoordelaar?

Een beoordelaar kiest vaak één onderzoek en vraagt om de hele keten. Hij wil de kalibratiecertificaten, de referentiemateriaalregistratie en de koppeling naar een patiëntuitslag.

Hij let ook op de onzekerheid. Een keten zonder onzekerheid is niet af. Gebruik de uitkomst van de meetonzekerheid als basis, en pas die toe op de klinische context. Een meting kan binnen de onzekerheid precies zijn, maar toch klinisch relevant afwijken.

Daarnaast kijkt hij naar vergelijkbaarheid. Doe je mee aan een ringonderzoek, dan laten de resultaten zien of je meting in lijn is met die van andere labs.

Veelgemaakte fouten

Certificaat wel, koppeling niet. Een kalibratiecertificaat in een map is niet genoeg. Leg vast welke kalibratie welke uitslag heeft beïnvloed.

Verlopen referentiematerialen. Een referentiemateriaal met een verstreken houdbaarheid breekt de keten. Controleer de data.

Geen onzekerheid bij de keten. De beoordelaar wil zien dat je weet hoe betrouwbaar de meting is, niet alleen dat hij gekalibreerd is.

Ketens die per analyser verschillen. Als twee analysers voor dezelfde test verschillende kalibratiewegen gebruiken, moet je dat verklaren en vergelijken.

Wat doe je als een schakel ontbreekt?

Soms mist een schakel in de keten. Een kalibrator waarvan het certificaat niet meer te vinden is, of een referentiemateriaal waarvan de traceerbaarheid niet is vastgelegd. Dat is een bevinding, en de oplossing begint met een inventarisatie.

Begin met de vraag of de meting nog betrouwbaar is. Soms kun je met een vergelijking met een ander lab of met een ringonderzoek aantonen dat de uitslag klopt. Dat is geen vervanging van de keten, maar het geeft wel onderbouwing. Leg het resultaat vast en start een afwijking met oorzaakanalyse.

Plan daarna het herstel. Vervang de kalibrator of het referentiemateriaal door een exemplaar met een bekende traceerbaarheid, en leg de overgang vast. Dat geeft de beoordelaar de zekerheid dat je het probleem hebt opgelost, niet alleen weggepoetst.

Waarom traceerbaarheid ook voor de patiënt telt

Een uitslag die niet traceerbaar is, kan niet betrouwbaar worden vergeleken met de vorige meting van dezelfde patiënt. Een kaliumwaarde die in januari 4,1 was en in juni 4,4, is alleen interpreteerbaar als je weet dat beide metingen op dezelfde manier zijn gekalibreerd.

Dat maakt traceerbaarheid tot een patiëntveiligheidskwestie. Een arts die twee uitslagen vergelijkt, moet op het laboratorium kunnen vertrouwen. Daarom hoort deze eis bij de kern van de norm, en niet bij een technische bijzaak.

Zie ook kritieke uitslagen voor de manier waarop uitslagen bij de arts terechtkomen, en de eisen per hoofdstuk voor de plek van de traceerbaarheid in de norm.

Hoe begin je?

Kies per meetprocedure de belangrijkste schakels en maak een overzicht. Begin met de tests die het meeste voor de patiënt betekenen. Die zijn het eerst aan de beurt bij de beoordeling.

Lees ook het kwaliteitshandboek voor de plek van deze keten in het systeem, en de auditpagina voor wat de beoordelaar in een dag typisch controleert.