ISO 15189 kwaliteitshandboek en procedures
Een ISO 15189 kwaliteitshandboek beschrijft hoe je laboratorium voldoet aan de norm. Het is het overzicht; de procedures, werkinstructies en registraties zijn de details eronder. Een beoordelaar van de RvA wil zien dat het handboek klopt met wat er op de werkvloer gebeurt. Het ideale handboek is kort, verwijst door naar de juiste documenten en laat geen eis zonder antwoord.
Het handboek hoort bij het managementsysteem uit hoofdstuk 8 van de eisen. Wie begint met de scope, kan eerst lezen wat ISO 15189 is. Of je alles in één handboek zet, bepaal je zelf. Of de norm een handboek met die naam eist, controleer je in de actuele normtekst.
Kort antwoord: een handboek beschrijft wat je doet en verwijst naar de procedures. Het hoeft geen kopie van de norm te zijn. Maak per eis zichtbaar waar de uitwerking staat, zodat de beoordelaar in een keer ziet waar hij moet zijn.
Wat hoort in het handboek?
Een werkbaar handboek heeft een vaste opbouw. Die volgt grotendeels de hoofdstukken van de norm, zodat je de eisen makkelijk terugvindt. De volgende tabel laat zien wat je per onderdeel opneemt.
| Onderdeel | Wat staat erin | Bron of verwijzing |
|---|---|---|
| Scope | Welke onderzoeken, locaties en apparatuur vallen onder de accreditatie | Verrichtingenlijst |
| Organisatie | Juridische vorm, organogram, bevoegdheden | Organogram, functiebeschrijvingen |
| Onpartijdigheid | Risico’s op beïnvloeding en hoe je die beheerst | Onpartijdigheidsregister |
| Personeel | Eisen per functie, opleiding en bevoegdheid | Bevoegdheidsmatrix |
| Apparatuur en reagentia | Hoe je kalibreert, onderhoudt en controleert | Apparatenregister |
| Preanalyse | Aanvraag, afname, transport en identificatie | Werkinstructies per monstertype |
| Analyse | Methoden, validatie en kwaliteitscontrole | Validatierapporten, controlekaarten |
| Postanalyse | Beoordeling, rapportage en kritieke uitslagen | Procedure kritieke uitslagen |
| Managementsysteem | Documentbeheer, afwijkingen, audits, review | Documentregister, afwijkingenlogboek |
Die tabel is een hulpmiddel, geen verplichte indeling. Gebruik de opbouw die bij jullie laboratorium past, zolang alle eisen terug te vinden zijn.
Voorbeeld: een kwaliteitshandboek in de praktijk
Het volgende is een fictief voorbeeld van een klein zelfstandig lab dat bloedonderzoek doet voor huisartsen. Het laat zien hoe je één onderdeel uitwerkt.
Onderdeel: preanalyse, identificatie van de patiënt.
Bij afname controleren we twee identificatiekenmerken van de patiënt, namelijk naam en geboortedatum, tegen de aanvraag. Het monster krijgt een etiket met de patiëntgegevens en het aanvraagnummer. Bij twijfel wordt de afname niet verwerkt en nemen we contact op met de aanvrager. Zie procedure PA-01 voor de volledige stappen en werkinstructie WI-03 voor het etiketteren.
Let op wat deze alinea doet. Ze beschrijft de handeling, verwijst naar de juiste documenten en benoemt wat je doet bij twijfel. Een beoordelaar kan dat in één keer nalopen.
Hoe ziet een procedure eruit?
Een procedure beschrijft één proces. Een werkinstructie beschrijft één handeling binnen dat proces. Een register houdt de uitkomst bij. Die drie lagen houd je gescheiden.
Procedure
Beschrijf het proces: wie doet wat, wanneer en met welk resultaat. Eén proces per procedure.
Werkinstructie
Beschrijf de concrete handeling, bijvoorbeeld hoe je een monsterbuis labelt of een analyser opstart.
Registratie
Leg vast dat het gebeurd is: wie, wanneer, welk monster, welk resultaat. Een registratie die ontbreekt, telt in de beoordeling als niet gedaan.
Documentregister
Houd bij welke versie van welk document geldt. Zo weet je zeker dat de medewerker de actuele versie gebruikt.
Wat de beoordelaar in het handboek zoekt
Een beoordelaar kan het handboek als eerste lezen. Hij of zij let op drie dingen: of de scope klopt, of de verwijzingen werken en of de tekst overeenkomt met de praktijk.
Controleer de verwijzingen. Een document dat niet bestaat, of een versie die verouderd is, valt snel op. Controleer ook de scope. De verrichtingenlijst in het handboek moet exact overeenkomen met wat je accreditatie dekt. Een afwijking daartussen is een veelvoorkomende bevinding.
Verder kijkt de beoordelaar naar de samenhang. Een handboek dat de risico’s noemt, maar nergens laat zien welke maatregel bij welk risico hoort, werkt niet. Zie ook de managementreview en de interne audit als onderdelen van dat systeem.
Veelgemaakte fouten
Het handboek is een kopie van de norm. Dat helpt niemand. Schrijf wat jullie doen, niet wat de norm vraagt. De norm staat er al.
Procedures uit een ander lab overnemen. Een procedure die elders werkt, past vaak niet op jouw apparatuur en jouw patiënten. Pas aan wat echt van toepassing is.
Het handboek wordt niet bijgehouden. Een handboek dat niet is aangepast na een wijziging in apparatuur, personeel of methode, is op het moment van de beoordeling al verouderd. Leg vast wie het beheert en wanneer het wordt bijgewerkt.
Verwijzingen naar oude versies. Controleer voor de beoordeling of alle documentnummers en versies kloppen.
Hoe houd je het handboek actueel?
Een handboek veroudert snel als niemand het beheert. Wijs één eigenaar aan, meestal de kwaliteitsmedewerker, en leg vast wie wijzigingen mag goedkeuren. Dat hoeft geen zware procedure te zijn, maar het moet wel vastliggen.
Gebruik een wijzigingslog. Noteer per wijziging de datum, wat er veranderde, wie het goedkeurde en welk document er is aangepast. Zo zie je in één oogopslag of het handboek nog past bij wat er op de afdeling gebeurt.
Koppel de herziening aan vaste momenten. Een managementreview is een logisch moment om het handboek te controleren, net als een wijziging in apparatuur, personeel of methode. Zie de managementreview voor de inhoud van dat gesprek.
Een korte checklist voor het handboek
- Staat de scope erin, en komt die overeen met de verrichtingenlijst?
- Verwijst elk hoofdstuk van de norm naar een document dat bestaat?
- Zijn alle documentnummers en versies actueel?
- Is de organisatie beschreven, met de verantwoordelijkheden per functie?
- Is het handboek ondertekend door de laboratoriumleiding?
- Zijn de risico’s genoemd, en koppelt het handboek ze aan maatregelen?
- Is de datum van de laatste herziening zichtbaar?
Loop die lijst voor elke beoordeling na. Het kost een uur en voorkomt veel discussie achteraf.
Hoe begin je?
Begin met de scope. Schrijf de verrichtingenlijst uit en controleer die tegen wat je werkelijk doet. Daarna werk je per hoofdstuk van de norm langs, en kies je per eis het document dat die eis uitwerkt. Zo ontstaat het handboek vanzelf.
Plan dit als onderdeel van de voorbereiding op accreditatie. Het handboek kan een groot deel van de voorbereidingstijd kosten.