Major en minor afwijking bij een ISO-audit
Een major afwijking is een tekortkoming die het vermogen van je managementsysteem om de beoogde resultaten te halen aantast. Een minor afwijking is een tekortkoming die dat niet doet. Een major moet je oplossen en laten verifiëren voordat de certificerende instantie (CI) een certificaat afgeeft of verlengt. Bij een minor volstaat meestal een geaccepteerd plan van aanpak.
Die definities komen uit ISO/IEC 17021-1 , de norm waaraan elke geaccrediteerde CI zich moet houden. In Nederland houdt de Raad voor Accreditatie daar toezicht op. De indeling geldt dus voor ISO 9001, ISO 27001, ISO 14001 en de andere normen. In het Nederlands heet een afwijking ook wel tekortkoming of non-conformiteit.
Wat is het verschil tussen een major en een minor afwijking?
ISO/IEC 17021-1 geeft bij de definitie van een major twee situaties als voorbeeld: als er ernstige twijfel is of een proces beheerst wordt of producten aan de eisen voldoen, en als meerdere minors over dezelfde eis samen wijzen op een systematisch falen.
| Minor afwijking | Major afwijking | |
|---|---|---|
| Definitie | Eis niet volledig vervuld, systeem werkt nog | Systeem kan de beoogde resultaten niet halen |
| Typisch | Eenmalig, beperkt, een gat in de uitvoering | Eis ontbreekt helemaal, of systematisch falen |
| Bij initiële audit | Plan van aanpak moet zijn geaccepteerd | Correctie en maatregel moeten zijn geverifieerd vóór certificering |
| Bij controle-audit | Opvolging bij de volgende audit | Kan leiden tot schorsing als je niet op tijd oplost |
| Bij hercertificatie | Plan van aanpak | Moet zijn opgelost vóór de vervaldatum van het certificaat |
Naast afwijkingen schrijven veel auditors observaties of verbeterpunten op. Dat zijn geen afwijkingen. Je hoeft er niets mee, maar de auditor kijkt bij de volgende audit vaak of je er iets mee hebt gedaan.
Voorbeelden van major en minor afwijkingen
De grens is niet altijd scherp. De auditor beoordeelt de impact op het hele systeem. Deze voorbeelden geven een beeld.
| Situatie | Indeling | Waarom |
|---|---|---|
| Interne audit gedaan, maar één proces niet meegenomen | Minor | Het auditprogramma bestaat en werkt grotendeels |
| Geen interne audit uitgevoerd sinds de vorige audit | Major | Een verplicht onderdeel van hoofdstuk 9 ontbreekt |
| Eén meetmiddel met verlopen kalibratie | Minor | Eenmalig gat, systeem bestaat |
| Geen kalibratiesysteem, meerdere meetmiddelen ongekalibreerd | Major | Twijfel of producten aan de eisen voldoen |
| Managementreview gehouden, één verplicht inputonderwerp ontbreekt | Minor | Review bestaat, is onvolledig |
| Geen managementreview | Major | Verplichte eis ontbreekt volledig |
| Drie minors bij drie afdelingen over dezelfde eis (bijvoorbeeld documentbeheer) | Kan major worden | Patroon wijst op systematisch falen |
| Corrigerende maatregel van vorige minor niet uitgevoerd | Kan major worden | Afwijking blijft bestaan, verbetercyclus werkt niet |
Een minor die je laat liggen, wordt bij de volgende audit vaak een major. De auditor controleert bij elke controle-audit de opvolging van eerdere afwijkingen. Dat is een vast onderdeel van ISO/IEC 17021-1.
Hoeveel tijd krijg je om een afwijking op te lossen?
ISO/IEC 17021-1 laat de termijn over aan de CI. Die staat in je certificatieovereenkomst of het certificatiereglement van je CI. Vraag ernaar vóór de audit, dan weet je waar je aan toe bent.
Er is één harde grens bij de initiële audit. Kan de CI de oplossing van een major niet binnen zes maanden na de laatste dag van fase 2 verifiëren, dan moet er een nieuwe fase 2-audit komen voordat certificering mogelijk is. Lees meer over fase 1 en fase 2 bij de initiële audit.
Bij hercertificatie moet een major zijn opgelost en geverifieerd vóór de vervaldatum van je certificaat. Lukt dat niet, dan wordt het certificaat niet verlengd.
Hoe handel je een afwijking af?
De CI moet volgens ISO/IEC 17021-1 van je eisen dat je de oorzaak analyseert en beschrijft welke correctie en corrigerende maatregel je neemt. Daarna beoordeelt de CI of dat acceptabel is. Zo pak je het aan.
Begrijp de bevinding
Vraag tijdens het slotgesprek door als iets onduidelijk is. Welke eis, welk bewijs? Ben je het oneens, zeg het dan met argumenten tijdens de audit, niet achteraf.
Neem een correctie
Herstel het directe probleem. Bijvoorbeeld: de ontbrekende interne audit alsnog uitvoeren.
Analyseer de oorzaak
Waarom kon dit gebeuren? Gebruik root cause analyse en 5x waarom. “Vergeten” is geen oorzaak.
Kies de corrigerende maatregel
Neem de oorzaak weg. Bijvoorbeeld: auditprogramma in de agenda met automatische herinnering en een vervanger.
Lever bewijs aan
Stuur documenten, foto’s of registraties. Bij een major komt de auditor soms terug voor een extra bezoek.
Template: reactie op een major of minor afwijking
Gebruik dit format voor je reactie aan de CI. De meeste CI’s hebben een eigen formulier met vergelijkbare velden.
| Veld | Voorbeeld (minor: interne audit niet compleet) |
|---|---|
| Nummer en norm-eis | NC-02, ISO 9001 paragraaf 9.2 |
| Bevinding | Proces inkoop niet geaudit in de afgelopen cyclus |
| Omvang | Gecontroleerd: alle andere processen wel geaudit |
| Correctie | Interne audit inkoop uitgevoerd op 12 mei, rapport bijgevoegd |
| Oorzaak | Auditprogramma was gekoppeld aan één auditor die langdurig uitviel, geen vervanging geregeld |
| Corrigerende maatregel | Tweede interne auditor opgeleid, programma bewaakt in managementoverleg per kwartaal |
| Eigenaar en datum | Kwaliteitscoördinator, gereed 30 juni |
| Effectiviteit | Controle in kwartaaloverleg september: alle geplande audits op schema |
Voor het opzetten van een eigen registratie: zie afwijkingen en corrigerende maatregelen bij ISO 9001 en CAPA bij ISO 13485.
Major en minor afwijkingen bij de interne audit
Je mag dezelfde indeling gebruiken in je eigen interne audit. Dat is handig: je organisatie went aan de termen en je ziet vooraf welke punten de externe auditor zwaar zal wegen. Een major die je zelf vindt en oplost, is geen afwijking meer bij de externe audit.
Wat betekent een major voor je certificaat?
Bij een lopend certificaat leidt een major niet automatisch tot intrekking. Je krijgt een termijn om hem op te lossen. Los je hem niet op, of weiger je een controle-audit, dan kan de CI het certificaat schorsen. Tijdens een schorsing is je certificaat tijdelijk ongeldig. ISO/IEC 17021-1 noemt zes maanden als gebruikelijke maximale duur. Blijft het probleem bestaan, dan volgt intrekking. Lees meer over de controle-audit en hercertificatie.