Is ISO 15189 verplicht?
ISO 15189 is niet in het algemeen wettelijk verplicht voor elk medisch laboratorium. Wel moet een geaccrediteerd lab aan de norm voldoen en deelnemen aan ringonderzoeken. Voor eigen tests die een zorginstelling in huis maakt, verwijst de Europese IVDR naar ISO 15189. Wat voor jouw lab geldt, hangt af van of je accreditatie hebt, welke tests je doet en of je eigen tests maakt.
Die uitkomst is opgebouwd uit drie bronnen: de RvA over medische laboratoria , de IVDR-verordening (EU) 2017/746 en het accreditatieproces van de RvA . Het verschil tussen accreditatie en certificatie staat op accreditatie uitgelegd.
Dit is een indicatie, geen juridisch advies. De wettelijke positie van jouw laboratorium hangt af van je rol, je tests en je zorgaanbieder. Laat de vraag bij twijfel beoordelen door de RvA of een adviseur die de wetgeving kent.
Wat zegt de RvA?
De RvA accrediteert medische laboratoria op basis van ISO 15189. Op haar pagina over medische laboratoria staat dat geaccrediteerde laboratoria verplicht deelnemen aan ringonderzoeken. De RvA noemt op die pagina geen wettelijke grondslag voor die verplichting; de plicht hoort bij de accreditatie.
Dat onderscheid is belangrijk. Als je geen accreditatie hebt, geldt de ringonderzoeksverplichting van de RvA voor jou niet. Maar wie wel geaccrediteerd is, moet zich aan de regels van de RvA houden, en dat betekent ringonderzoek.
Wat zegt de IVDR?
De IVDR (verordening (EU) 2017/746) regelt in-vitrodiagnostica. Voor tests die een zorginstelling zelf ontwikkelt en voor eigen patiënten gebruikt, de zogenoemde in-house tests, verwijst de verordening naar ISO 15189. Het artikel dat dit regelt is artikel 5, lid 5. Onder c staat dat het laboratorium van de zorginstelling moet voldoen aan EN ISO 15189 of, waar van toepassing, aan nationale bepalingen, ook die over accreditatie. Onder b staat dat de test moet zijn gemaakt en gebruikt onder een passend kwaliteitsmanagementsysteem.
ISO 15189 alleen is daarvoor niet genoeg. De norm gaat niet over het maken van een hulpmiddel, dus je kwaliteitssysteem moet ook ontwerp en productie dekken. De verordening vraagt daarnaast om documentatie en een openbare verklaring. Of je geaccrediteerd moet zijn, hangt af van nationale bepalingen. Lees het artikel zelf na of laat het beoordelen.
Wanneer is het wel praktisch verplicht?
In de praktijk geldt de norm vaak als vereiste, ook waar de wet dat niet expliciet zegt. Denk aan:
| Situatie | Wat geldt er? |
|---|---|
| Ziekenhuislab met RvA-accreditatie | Eisen van de norm en ringonderzoek, verplicht via de accreditatie |
| Zelfstandig medisch lab zonder accreditatie | Geen algemene plicht gevonden, wel de verwachting van opdrachtgevers |
| Zorginstelling met eigen in-house tests | IVDR eist dat het lab voldoet aan EN ISO 15189 of nationale bepalingen |
| Lab dat in de zorg werkt via een contract | Contractuele eisen van de opdrachtgever kunnen de norm voorschrijven |
De laatste rij komt vaak voor. Een zorgverzekeraar of een ziekenhuis kan in een inkoopovereenkomst vragen om accreditatie. Controleer je contracten, want die zijn bindender dan de norm zelf.
Wat betekent dit voor jouw laboratorium?
Begin met drie vragen. Heb je al accreditatie? Maak je eigen tests? Vraagt een opdrachtgever om de norm? Met die antwoorden zie je of het verplicht is in jouw geval.
Heb je geen accreditatie maar wel eigen tests, dan is het zinvol om de IVDR-positie te laten toetsen. De transitie naar ISO 15189:2022 laat zien hoe de norm is veranderd, en de vergelijking met ISO 17025 helpt bij de keuze welke norm past.
Bij de kosten van een eventuele aanvraag hoort een realistische planning. Die vind je op kosten en tijdlijn.
Een korte zelfcheck
Loop deze vragen na met je directie of je kwaliteitsmedewerker. Ze zijn bedoeld om de juiste vraag te stellen, niet om een juridisch oordeel te geven.
- Doen wij onderzoek op materiaal van een patiënt, en gebruikt een arts de uitslag voor zorg?
- Hebben wij een RvA-accreditatie, of zijn we die aan het aanvragen?
- Maken wij eigen tests die we zelf ontwikkelen en voor patiënten gebruiken?
- Staat in een contract met een opdrachtgever of zorgverzekeraar een eis over accreditatie of de norm?
- Hebben we een adviseur of een jurist die de IVDR en de wetgeving voor laboratoria kent?
Als je op vraag 1 of 3 ja antwoordt, hoort ISO 15189 op je agenda. Als je op vraag 4 ja antwoordt, lees het contract opnieuw, want daar staat de eis die je moet nakomen. Antwoord je op alle vragen nee, dan is de norm waarschijnlijk niet verplicht voor jullie, maar kan een vrijwillige accreditatie nog steeds waarde hebben.
Waarom de verplichting vaak niet duidelijk is
De verplichting is verspreid over meerdere bronnen: de Europese verordening, de RvA-regels en de eisen van opdrachtgevers. Geen van die bronnen geeft in één zin het antwoord voor elk laboratorium. Daardoor denken veel labs dat ze niets hoeven, terwijl hun eigen contracten of testen wel een eis bevatten.
Het gevolg is dat de vraag vaak pas speelt bij een aanbesteding of een nieuw contract. Dan is er weinig tijd. Kijk daarom vooraf naar je positie, zodat je niet voor een deadline staat die je niet kent.
Wat kost het om niet te volgen?
Het antwoord hangt af van je situatie. Bij een accreditatie die je al hebt, kan het niet voldoen aan de norm of aan de ringonderzoeksverplichting leiden tot bevindingen en uiteindelijk tot verlies van de accreditatie voor de betreffende onderzoeken. Dat is een zakelijk risico, niet alleen een formeel probleem.
Bij een lab zonder accreditatie is het risico vooral commercieel. Vraagt een opdrachtgever bij de inschrijving om de norm, dan kun je zonder accreditatie afvallen, ook als je kwaliteit goed is.
Bij eigen tests in een zorginstelling is het risico van een andere orde. Een test die niet aan de IVDR-eisen voldoet, past niet binnen de wettelijke kaders voor in-vitrodiagnostica. Bespreek dat met de toezichthouder, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, of met een jurist die de regelgeving kent.
Hoe past dit bij de rest van de sectie?
Als je besluit de norm te volgen, begin je met de eisen per hoofdstuk op de eisenpagina. Daarna volgt de voorbereiding en het handboek. Zie het kwaliteitshandboek voor de opbouw van dat document.
Als je twijfelt tussen twee normen, helpt de vergelijking op ISO 15189 vs ISO 17025. Wie voor de kosten kijkt, vindt op kosten en tijdlijn een opbouw die ook voor een verplichte aanvraag bruikbaar is.
Wat als je er nog niet uitkomt?
Dan is de vraag te groot om in je eentje te beantwoorden. Begin met het vastleggen van de feiten: welke tests doe je, welke contracten heb je, en welke accreditatie of vergunning heb je. Met dat overzicht kun je gericht om advies vragen.
Vraag advies bij de RvA voor de accreditatievraag, bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd voor de toezichtvraag, en bij een jurist voor de contractuele kant. Die drie vragen verschillen en worden niet door één partij beantwoord.
Veelgemaakte misverstanden
Verplicht is hetzelfde als gecertificeerd. Nee. ISO 15189 wordt geaccrediteerd, niet gecertificeerd. Het verschil lees je bij accreditatie uitgelegd.
Een eigen kwaliteitshandboek is genoeg. Voor in-house tests verwacht de IVDR een passend kwaliteitssysteem en een laboratorium dat aan EN ISO 15189 of nationale bepalingen voldoet, niet alleen een handboek.
Wie niet geaccrediteerd is, hoeft niets. Dat klopt niet. Ook zonder accreditatie gelden de wet en de eisen van je opdrachtgever.