FMEA: faalwijze- en effectanalyse met voorbeeld

FMEA staat voor failure mode and effects analysis, in het Nederlands faalwijze- en effectanalyse. Je bekijkt per onderdeel of processtap wat er mis kan gaan (de faalwijze), wat het gevolg is en waardoor het komt. Daarna scoor je ernst, kans en detectie, en pak je de hoogste risico’s aan voordat ze bij de klant terechtkomen.

De algemene internationale norm voor de methode is IEC 60812:2018 . In de auto-industrie is het AIAG & VDA FMEA-handboek  de standaard. Bij certificering kom je FMEA vooral tegen bij IATF 16949, bij risicomanagement volgens ISO 14971 voor medische hulpmiddelen en als hulpmiddel bij risicomanagement in ISO 9001.

Wanneer gebruik je een FMEA in je managementsysteem?

Een FMEA is preventief: je zoekt fouten voordat ze optreden. Daarmee verschilt het van een root cause analyse, die achteraf de oorzaak van een opgetreden fout zoekt.

Voor een kantoor of klein dienstverlenend bedrijf is een FMEA meestal te zwaar. Een eenvoudige risicomatrix volstaat dan.

Soorten FMEA: DFMEA, PFMEA en FMEA-MSR

Het AIAG & VDA-handboek onderscheidt drie varianten. Welke je nodig hebt, hangt af van wat je maakt.

Ernst, kans en detectie: zo scoor je een FMEA

Per faalwijze geef je drie scores, meestal op een schaal van 1 tot 10. Het handboek en IEC 60812 geven voorbeeldschalen. Veel bedrijven maken een eigen versie die past bij hun product.

Let op de omgekeerde logica bij detectie: een hoge score betekent slechte detectie.

RPN of action priority?

Lange tijd vermenigvuldigde je de drie scores tot een risicoprioriteitsgetal: RPN = S × O × D, met een maximum van 1000. Het probleem: een ernst van 9 met lage kans kan hetzelfde RPN geven als een onschuldige fout die vaak voorkomt.

Het AIAG & VDA-handboek uit 2019 vervangt het RPN daarom door action priority (AP). Je zoekt de combinatie van S, O en D op in een tabel, en die geeft hoog, middel of laag. Ernst weegt daarin het zwaarst. Werk je voor de auto-industrie, gebruik dan de AP-tabellen uit het handboek. Buiten automotive is het RPN nog gangbaar, zolang je ernst apart bewaakt.

Voorbeeld: PFMEA voor het afvullen van schoonmaakmiddel

Een producent van schoonmaakmiddelen analyseert de stap “fles vullen en dop plaatsen”. Dit is een vereenvoudigde PFMEA met RPN. Je kunt de kolommen overnemen als template.

Kijk naar de derde regel. Het RPN is met 90 het laagst, maar de ernst is 9: een ontbrekend gevarensymbool kan iemand schaden. Daarom krijgt deze faalwijze toch een actie. Ernst verandert bijna nooit door een maatregel; je verlaagt vooral kans en detectie.

Stap voor stap een FMEA uitvoeren

Het AIAG & VDA-handboek beschrijft zeven stappen. Ook buiten automotive is dit een handige volgorde.

Wat wil een auditor zien bij een FMEA?

Een auditor in de auto-industrie of medische sector kijkt vooral of de FMEA leeft. Typische controles:

• Is de FMEA bijgewerkt na een klacht of procesverandering?
• Komen de beheersmaatregelen uit de FMEA terug in het controleplan en de werkinstructies?
• Zijn acties met hoge prioriteit ook echt uitgevoerd en opnieuw gescoord?
• Heeft een team de FMEA gemaakt, of één persoon?

Een klacht over een faalwijze die niet in je FMEA staat, is een signaal om de FMEA aan te vullen. Leg die koppeling vast in je CAPA-proces of je corrigerende maatregelen.

Veelgemaakte fouten bij FMEA

• Kopiëren van een oude FMEA zonder de nieuwe situatie te bekijken.
• Scores die niemand kan onderbouwen. Leg vast welke schaal je gebruikt.
• Te veel detail. Honderden regels voor een eenvoudig proces. Begin bij de kritieke stappen.
• Nooit bijwerken. Een FMEA uit de ontwerpfase die na vijf jaar productie niet is aangepast.

Meer lezen

• Risicomatrix maken - de lichtere variant voor de meeste ISO-normen
• Ishikawa-diagram - oorzaken ordenen als het toch misgaat
• ISO 14971 en ISO 13485 - risicomanagement voor medische hulpmiddelen
• IATF 16949  - de kwaliteitsnorm voor de auto-industrie