ISO 17025 kwaliteitssysteem: welke documenten heb je nodig?
Het kwaliteitssysteem van een laboratorium volgens ISO/IEC 17025 bestaat uit drie lagen: het managementdocument, de procedures en werkinstructies, en de registraties van wat je daadwerkelijk doet. Dat is een eigen indeling, geen indeling uit de norm. De norm vraagt dat je documenten actueel zijn en aantoonbaar worden gebruikt. Voor de aanvraag bij de RvA is dit de basis van het dossier dat je bij de accreditatieaanvraag voorlegt. Hoe je dat dossier controleert, staat in de checklist. De registraties komen verderop onder registraties als bewijs.
Het hoofdstuk over het managementsysteem (8) kent twee opties. Optie A betekent dat je de eisen van 8.2 tot en met 8.9 zelf invult. Optie B is voor laboratoria die al een ISO 9001-systeem hebben. De RvA beoordeelt dan niet ISO 9001 zelf, maar of de eisen van 8.2 tot en met 8.9 zijn gehaald (INF002, onderdeel 8.1). Het verschil tussen de twee normen leg je uit op ISO 17025 of ISO 9001.
Veel laboratoria denken dat ze een dik handboek moeten schrijven. Dat is niet nodig. Een kort handboek met een goede documentenlijst en goed bijgehouden registraties werkt beter dan een bundel die niemand gebruikt.
De drie lagen van het kwaliteitssysteem
| Laag | Wat erin staat | Voorbeeld |
|---|---|---|
| 1. Managementdocument | Beleid, doelen, organisatie, verantwoordelijkheden, scope | Een kort kwaliteitshandboek |
| 2. Procedures en werkinstructies | Hoe je werkt, per proces en per methode | Procedure voor monsterontvangst, werkinstructie voor een titratie |
| 3. Registraties | Bewijs dat je het hebt gedaan | Ontvangstformulier, ruwe meetdata, kalibratielogboek |
De eerste laag beantwoordt “wat willen we?”, de tweede “hoe doen we het?”, de derde “wat hebben we gedaan?”. Een auditor test de drie lagen in die volgorde, maar begint vaak bij de derde.
Welke documenten horen er minimaal bij?
De onderstaande lijst is een werkbaar startpunt en geen officiële lijst. Welke documenten je nodig hebt, hangt af van je activiteiten en je scope. De lijst van de RvA zelf vind je onder wat de RvA bij een aanvraag vraagt.
| Document | Waarvoor | Onderdeel in de norm |
|---|---|---|
| Kwaliteitshandboek of managementdocument | Beleid, organisatie, verantwoordelijkheden | Hoofdstuk 8 (optie A of B) |
| Documentenlijst | Overzicht van alle documenten en hun versie | Hoofdstuk 8 |
| Procedure documentbeheer | Hoe je documenten maakt, wijzigt en intrekt | Hoofdstuk 8, registraties 8.4 |
| Procedure aanvragen en opdrachten | Hoe je een opdracht beoordeelt voordat je begint | 7.1 |
| Procedure monsters of testobjecten | Ontvangst, identificatie, opslag | 7.4 |
| Werkinstructies per methode | Stap voor stap uitvoeren van elke geaccrediteerde methode | 7.2 |
| Procedure apparatuur en kalibratie | Beheer, kalibratie, controle van meetmiddelen | 6.4 en 6.5 |
| Procedure rapportage | Opmaak en inhoud van uitslagen | 7.8 |
| Procedure klachten en afwijkingen | Omgaan met klachten en niet-conform werk | 7.10 en 8.7, zie afwijkingen |
| Procedure interne audit en managementreview | Controle van het systeem en beoordeling door de directie | 8.8 en 8.9 |
De nummers komen uit de RvA-toelichting op de norm (INF002). Die toelichting helpt bij de vertaling naar je eigen dossier.
Wat maakt een document controleerbaar?
Een document dat een auditor kan toetsen, heeft vier kenmerken. Ze lijken klein, maar ze bepalen veel van de uitkomst.
Een document zonder versienummer, datum en eigenaar kan een auditor niet controleren. Dan weet niemand welke versie geldt.
- Titel en versie. Elk document heeft een unieke naam en een versienummer.
- Datum en eigenaar. Wie is verantwoordelijk, en wanneer is het laatst herzien?
- Goedkeuring. Wie heeft het vrijgegeven?
- Verwijzing. Is er een duidelijke link naar de documentenlijst?
Wat de RvA bij een aanvraag vraagt
De RvA heeft zelf een lijst met documenten die je bij een aanvraag aanlevert. Die staat in bijlage A van ASR105 , de accreditatiespecificatie voor testlaboratoria. Een kalibratielaboratorium gebruikt ASR106 . Voor een initiële aanvraag staan daar onder meer:
| Document | Waarom de RvA het wil zien |
|---|---|
| Kwaliteitshandboek of vergelijkbare documentatie | Hoe je werkt, op managementniveau |
| Kruisverwijzingstabel tussen de norm en je systeem | Waar elke eis in je eigen documenten staat |
| Rapport van de interne audit en van de managementreview | Dat je systeem zichzelf controleert |
| Werkvoorschriften voor alle aangevraagde testen | Hoe de methode precies wordt uitgevoerd |
| Validatie- of verificatiedossier | Dat de methode werkt voor jouw toepassing |
| Resultaten van interne kwaliteitscontroles | Dat je dagelijks je eigen werk bewaakt |
| Resultaten en plan van PT of ILC, zie ringonderzoek | Dat je werk klopt vergeleken met anderen |
| Voorbeeld van een rapport aan de klant | Dat je rapport aan de eisen voldoet |
De RvA vraagt ook formulieren en bewijs van inschrijving bij de Kamer van Koophandel. Voor de actuele aanvraagroute geldt de aanvraagpagina.
Registraties als bewijs
Registraties zijn het meest onderschat deel van het systeem. Een procedure die stelt dat je elke monsterontvangst registreert, zegt niets zolang het formulier leeg blijft. De auditor kiest een opdracht en vraagt om alles wat erbij hoort: aanvraag, ontvangst, meting, rapport en controle.
Een fictief voorbeeld. Een laboratorium voor bodemanalyse ontvangt een grondmonster voor een zware-metalenonderzoek. De registratieketen ziet er zo uit:
| Stap | Document of registratie (fictief) | Wat de auditor ziet |
|---|---|---|
| Aanvraag | Opdrachtbevestiging met scope-check | Is de methode geaccrediteerd? |
| Ontvangst | Ontvangstformulier met monsterlabel en conditie | Is het monster herkenbaar en intact? |
| Analyse | Ruwe meetdata, verwerkingsblad, kalibratie van het instrument | Is het resultaat herleidbaar? |
| Rapport | Testrapport met verwijzing naar de methode | Is het rapport juist en volledig? |
| Controle | Interne review van het rapport door tweede analist | Is de controle uitgevoerd? |
Uit de registraties moet ook blijken welke apparatuur je voor een test of kalibratie hebt gebruikt. Heb je meerdere gelijke apparaten, dan moet zichtbaar zijn welk exemplaar het was (INF002, 7.5.1). Zo’n keten maakt het verschil tussen een goed systeem en een systeem dat alleen op papier bestaat. Het hoeft niet ingewikkeld te zijn. Het moet compleet zijn.
Documentbeheer in de praktijk
Het documentbeheer is vaak het eerste punt waar een laboratorium vastloopt. Iedereen werkt met kopieën, en niemand weet welke versie geldt. Een simpele oplossing:
- Bewaar alle documenten in één gecontroleerde map of systeem.
- Maak een documentenlijst met versie, datum en eigenaar.
- Verwijder oude versies uit de werkplek, of markeer ze als vervallen.
- Leg vast wie een document mag wijzigen en hoe de wijziging wordt goedgekeurd.
Werk je digitaal, dan gelden ook eisen aan de software zelf. Die staan op de pagina over LIMS en labsoftware.
Een kwaliteitsmedewerker die één keer per kwartaal de documentenlijst naloopt, voorkomt veel problemen. Test bij digitale registraties ook het terugzetten van een back-up. De RvA verwacht dat je de werking van de back-up, inclusief het volledig terugzetten van data, periodiek controleert (INF002, 8.4.2). Dat geldt ook bij een externe ICT-leverancier.
Veelgemaakte fouten
- Te veel documenten. Een systeem met tweehonderd losse documenten is moeilijker te onderhouden dan een systeem met dertig goede.
- Procedures die niemand volgt. Als de werkvloer anders werkt dan de procedure, is de procedure fout, of de werkvloer.
- Registraties achteraf ingevuld. Auditors herkennen dat aan datums en handschriften.
- Geen risicoregistratie. De norm vraagt acties om risico’s en kansen aan te pakken (8.5). De RvA verwacht gedocumenteerde maatregelen die je op effect toetst, maar geen verplicht totaaloverzicht.
- Geen koppeling tussen de lagen. Een procedure verwijst naar een formulier dat niet bestaat, of andersom.
Veelgestelde vragen
Moet mijn kwaliteitshandboek de norm volgen, hoofdstuk voor hoofdstuk? Het is handig om de structuur van de norm als checklist te gebruiken, maar het handboek hoeft niet per hoofdstuk te zijn ingedeeld. Zorg dat elke eis ergens terug te vinden is.
Kan ik een ISO 9001-kwaliteitshandboek hergebruiken? Dat kan als basis, maar ISO 17025 eist specifieke zaken zoals methodevalidatie en onzekerheid. Lees het verschil op de pagina ISO 17025 of ISO 9001.
Hoe lang moet ik registraties bewaren? De bronnen die hier zijn gebruikt noemen geen vaste termijn. Je eigen procedure legt de termijn vast. Kijk daarvoor naar de eisen van je klanten en je sector.
Wie is verantwoordelijk voor het kwaliteitssysteem? Een benoemde persoon met voldoende gezag en tijd. Dat hoeft geen aparte functie te zijn, maar het moet op papier staan.