Conformiteitsverklaring bij ISO 17025: beslisregel en uitspraak
Een conformiteitsverklaring is de uitspraak van een laboratorium dat een meetresultaat binnen of buiten een gespecificeerde eis valt. Bij ISO/IEC 17025 (onderdeel 7.8.6) hoort bij die uitspraak een vastgelegde beslisregel, die rekening houdt met de meetonzekerheid. Zonder die regel is “voldoet” of “voldoet niet” een gok. De RvA beoordeelt of je laboratorium de regel kent en toepast, binnen de scope van accreditatie. Een conformiteitsverklaring is ook een uitspraak als je het niet zo noemt: zet je resultaten vet of in kleur, zodat het lijkt alsof ze wel of niet voldoen, dan beschouwt de RvA dat als verklaring (INF002, onderdeel 7.8.6). Gebruik deze pagina als vervolg op de uitleg over wat ISO 17025 is.
Het klinkt technisch, maar de kern is eenvoudig. Een getal ligt nooit exact op de grens. De beslisregel bepaalt wat je doet als het getal dicht bij de grens zit.
Wat is een beslisregel?
Een beslisregel is de afspraak die vastlegt hoe je omgaat met onzekerheid bij een conformiteitsuitspraak. Je kiest hem vooraf, legt hem vast, en past hem consequent toe.
| Beslisregel | Wat je doet | Risico |
|---|---|---|
| Eenvoudig: meetwaarde vergelijken met de grens | Pass als de waarde binnen de grens ligt, anders fail | Een meting die net binnen valt, kan in werkelijkheid buiten vallen |
| Met veiligheidsmarge (guard band) | Pass alleen als de onzekerheidsband volledig binnen de grens ligt | Strenger: je keurt sneller af, ook als het product goed is |
| Met drie uitkomsten | Voldoet, voldoet niet, of niet vast te stellen als de onzekerheidsband over de grens valt | Vraagt meer uitleg aan de klant, maar geeft het eerlijkste beeld |
De keuze is aan jou en je klant, maar ze moet vooraf zijn afgesproken en op papier staan. De auditor wil zien dat de regel bij elke uitspraak is toegepast. De internationale gids ILAC G8 beschrijft deze regels uitgebreid. De RvA staat toe dat je de meetonzekerheid bij de specificatiegrens optelt of aftrekt, als je dat expliciet afspreekt en duidelijk in het rapport vermeldt (INF002, 7.8.6 en 7.1.3).
Het rekenvoorbeeld
Een fictief laboratorium meet de dikte van een coating. De eis is maximaal 50 micrometer. De meting geeft 49,2 micrometer, met een uitgebreide onzekerheid van 1,0 micrometer (k=2, fictief).
Bepaal de bandbreedte
De werkelijke waarde ligt, met ongeveer 95 procent dekking, tussen 48,2 en 50,2 micrometer. De bovenkant van die band ligt boven de eis van 50.
Kies je beslisregel
Stel dat je klant heeft afgesproken dat je alleen “voldoet” zegt als de hele band onder de grens ligt. Dan is de uitspraak voor deze meting geen pass. Heeft de regel een derde uitkomst, dan schrijf je “niet vast te stellen”. Anders schrijf je “voldoet niet”. Het product is daarmee niet bewezen slecht: je kunt het alleen niet met de afgesproken zekerheid goedkeuren.
Leg de uitspraak en de regel vast
Het certificaat vermeldt de meetwaarde, de onzekerheid, de eis, de gekozen beslisregel en de uitspraak. Zonder die vier onderdelen is de uitspraak niet te controleren.
Verander je de beslisregel naar “pass als de meetwaarde onder de grens ligt”, dan zegt je laboratorium “voldoet”. Dat is een andere uitspraak bij dezelfde meting. Daarom moet de regel vooraf vastliggen. Alle waarden in dit voorbeeld zijn fictief.
Wat moet op het rapport staan?
Een conformiteitsuitspraak op een rapport hoort herleidbaar te zijn. De lezer moet kunnen zien waarop de uitspraak rust.
- De meetwaarde en de onzekerheid, met de gebruikte dekkingsfactor. Bij een testlaboratorium moet de verklaring over de onzekerheid expliciet in het rapport staan als de onzekerheid invloed heeft op het voldoen aan de limiet (INF002, 7.8.3.1).
- De eis of specificatie waartegen is getoetst, met bron.
- De beslisregel, in één zin of met verwijzing naar de procedure.
- De uitspraak zelf, en eventueel het risico dat je accepteert.
- De datum en de verantwoordelijke.
Let op: een laboratorium dat een conformiteitsuitspraak doet zonder de eis te noemen, geeft de klant een getal zonder context. Dat is een veelgemaakte fout.
Een conformiteitsuitspraak die alleen op de nominale waarde is gebaseerd, houdt de meetonzekerheid buiten beeld. Bij een meting dicht bij de grens kan dat betekenen dat een product ten onrechte wordt goedgekeurd of afgekeurd.
Veelgemaakte fouten
- Geen beslisregel vastgelegd. De regel bestaat alleen in het hoofd van de analist.
- Regel per opdracht veranderen. Een klant die vraagt om “net iets milder”, is een reden om de regel formeel te bespreken, niet om hem stilzwijgend aan te passen.
- Onzekerheid niet meegenomen. De uitspraak is dan gebaseerd op een getal zonder band.
- Uitspraak zonder eis. Pass of fail zonder de eis is niet te controleren.
Hoe leg je het vast in je procedure?
Een korte werkinstructie is genoeg. Neem er vier punten in op.
- Welke beslisregel je gebruikt, per type eis of per klant.
- Hoe je de meetonzekerheid meeneemt in de vergelijking met de grens.
- Wat je op het rapport zet, en in welke volgorde.
- Wie de uitspraak mag doen, en wie haar controleert.
Het is ook zinvol om vooraf met de klant te bespreken welke beslisregel hoort bij zijn eis. Veel klanten hebben daar geen eigen voorkeur, en dan kun je de regel samen kiezen.
Veelgestelde vragen
Moet elk laboratorium een conformiteitsuitspraak doen? Nee. Alleen als de klant of de specificatie een uitspraak vraagt. Zonder uitspraak geef je alleen meetresultaten. Let wel op vet of gekleurd weergeven, want dat kan als uitspraak gelden.
Is de meest strenge beslisregel de beste? Niet automatisch. Een streng regel verlaagt het risico op een verkeerde goedkeuring, maar verhoogt het risico op ten onrechte afkeuren. Kies op basis van wat de klant nodig heeft.
Wat als de klant geen beslisregel wil kiezen? Dan moet je laboratorium een regel voorstellen en de keuze documenteren. Vraag de klant bij voorkeur om dat schriftelijk te bevestigen.
Geldt dit ook voor kalibratie? Ja. Bij kalibratie is de vraag vaak of het meetmiddel binnen de tolerantie valt. Op het voorbeeldcertificaat in ASR106 moet bij een conformiteitsverklaring staan op welke resultaten ze geldt, aan welke specificaties wel of niet wordt voldaan en welke beslisregel is gebruikt. Zie ook kalibratielaboratorium.