Notified body kiezen onder de MDR
Een notified body kies je onder de MDR op drie dingen: is de partij aangewezen voor precies jouw type hulpmiddel, heeft ze capaciteit binnen jouw planning, en hoeveel uren schat ze voor jouw dossier. Pas daarna kijk je naar het uurtarief. Een notified body is een door de overheid aangewezen organisatie die beoordeelt of je hulpmiddel aan de EU MDR 2017/745 voldoet.
Je hebt een notified body nodig voor elke MDR-risicoklasse boven klasse I, en voor klasse I-producten die steriel zijn, meten of herbruikbare chirurgische instrumenten zijn. Of een partij is aangewezen, controleer je in de Europese database NANDO . Het verschil tussen een notified body en een gewone certificerende instelling lees je op MDR en ISO 13485.
Je mag elke notified body in de EU kiezen, niet alleen een Nederlandse. Een certificaat van een notified body geldt in de hele EU.
Welke notified bodies zitten in Nederland?
Volgens de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) zijn in Nederland vier notified bodies aangewezen voor medische hulpmiddelen:
| Notified body | Opmerking |
|---|---|
| BSI Group The Netherlands B.V. | Onderdeel van het Britse BSI |
| DEKRA Certification B.V. | Onderdeel van het Duitse DEKRA |
| Kiwa Dare B.V. | Onderdeel van Kiwa |
| Scarlet NB B.V. | Nieuwere partij |
De minister van VWS wijst Nederlandse notified bodies aan. De IGJ houdt toezicht met inspecties, dossiercontroles en het bijwonen van audits. Elke vijf jaar volgt een herbeoordeling. Welke producttypen een partij mag beoordelen, verschilt. Dat check je altijd in NANDO.
Hoe controleer je een notified body in NANDO?
NANDO is de officiële lijst van de Europese Commissie. Een website van een notified body kan verouderd zijn; NANDO niet.
Zoek op wetgeving
Kies in NANDO de wetgeving “Regulation (EU) 2017/745 on medical devices”. De oude richtlijn telt niet meer voor nieuwe aanvragen.
Open de notified body
Je ziet het viercijferige nummer, het land en de status van de aanwijzing. Dat nummer komt later naast de CE-markering op je product.
Controleer de scope-codes
Elke aanwijzing heeft codes per producttype en technologie. Een partij die alleen niet-actieve hulpmiddelen mag beoordelen, kan jouw software niet certificeren. Leg de codes van je eigen product ernaast.
Controleer de conformiteitsroutes
Kijk of de partij de bijlage mag toepassen die bij jouw klasse hoort, bijvoorbeeld bijlage IX voor beoordeling van kwaliteitssysteem en technische documentatie.
Waarop vergelijk je notified bodies?
Na de NANDO-check blijven vaak een paar partijen over. Vergelijk ze dan op deze punten. De volgorde is bewust: capaciteit en ervaring wegen zwaarder dan prijs.
| Criterium | Vraag die je stelt | Waarom het telt |
|---|---|---|
| Scope | Dekken de aangewezen codes mijn product volledig, ook toekomstige varianten? | Anders moet je later een tweede partij zoeken |
| Capaciteit | Wanneer kan de eerste audit plaatsvinden en wanneer verwacht u een besluit? | Wachttijden lopen soms op tot maanden |
| Ervaring | Hoeveel vergelijkbare producten heeft u beoordeeld? | Ervaren beoordelaars stellen gerichtere vragen |
| Urenschatting | Hoeveel uren rekent u voor documentbeoordeling en audits? | Dit bepaalt de prijs meer dan het uurtarief |
| Tarieven | Wat staat er in uw openbare tarieflijst? | Verplicht openbaar volgens artikel 50 MDR |
| Taal | Mag mijn documentatie in het Nederlands of Engels? | Vertalen kost tijd en geld |
| Combinatie | Kunt u ook ISO 13485 certificeren in dezelfde audit? | Scheelt auditdagen |
| Dialoog | Mag ik vooraf vragen stellen over de aanpak? | Voorkomt verrassingen in de beoordeling |
Wat die uren en tarieven in de praktijk betekenen, staat uitgewerkt op MDR-kosten.
Voorbeeld: offertes vergelijken voor een softwareproduct
Een Nederlandse start-up maakt beslissingsondersteunende software in klasse IIa. Ze vraagt drie offertes op.
| Partij A | Partij B | Partij C | |
|---|---|---|---|
| Scope software in NANDO | Ja | Ja | Nee |
| Eerste audit mogelijk | Over 9 maanden | Over 4 maanden | Niet van toepassing |
| Geschatte uren documentbeoordeling | 30 | 55 | |
| Uurtarief documentbeoordeling | €450 | €380 | |
| Kosten documentbeoordeling | €13.500 | €20.900 |
Partij C valt af op scope. Partij A is per uur duurder, maar goedkoper in totaal. Partij B kan vijf maanden eerder beginnen. Voor deze start-up weegt de markttoegang zwaarder dan €7.400 verschil, dus ze kiest B. De bedragen in dit voorbeeld zijn fictief.
Wat heeft een notified body nodig voor een offerte?
Een notified body kan pas een realistische urenschatting maken als je je product goed beschrijft. Hoe completer je aanvraag, hoe betrouwbaarder de offerte. Zet deze gegevens klaar:
| Gegeven | Waarom de notified body het vraagt |
|---|---|
| Beoogd gebruik en klasse | Bepaalt de conformiteitsroute |
| Aantal producten en varianten | Bepaalt hoeveel technische documentatie wordt beoordeeld |
| Technologie, zoals software, steriel, implantaat | Bepaalt de scope-codes en de benodigde specialisten |
| Aantal locaties en medewerkers | Bepaalt het aantal auditdagen |
| Belangrijke leveranciers | Kritieke leveranciers kunnen ook een audit krijgen |
| Status van ISO 13485 | Een bestaand certificaat kan de audit verkorten |
| Gewenste planning | Laat zien of de wachttijd past |
Wat gebeurt er na je keuze?
Je sluit een schriftelijke overeenkomst met de notified body. Daarna volgen de audit van je kwaliteitssysteem en de beoordeling van je technische documentatie. Gaat alles goed, dan krijg je een certificaat van maximaal vijf jaar. De notified body zet dat certificaat in EUDAMED, zie UDI en EUDAMED-registratie.
Ook na certificering komt de notified body terug: jaarlijks voor een audit en minstens eens per vijf jaar onaangekondigd.
Kun je van notified body wisselen?
Ja, artikel 58 van de MDR regelt een vrijwillige overstap. Je legt in een overeenkomst met de oude en de nieuwe partij vast wanneer het oude certificaat stopt, wie verantwoordelijk is voor de beoordeling en hoe het nummer op je etiket verandert. Wisselen kost tijd en geld, dus het loont om meteen goed te kiezen.
Veelgemaakte fouten bij het kiezen van een notified body
- Alleen op uurtarief kiezen. Het aantal uren en de wachttijd bepalen de echte kosten.
- Scope niet controleren in NANDO. Een partij kan aangewezen zijn onder de MDR, maar niet voor jouw technologie.
- Te laat aankloppen. Begin de gesprekken als je ontwerp nog loopt, niet als je dossier af is.
- Een onvolledig dossier insturen. Dat leidt tot extra rondes en soms tot een afwijzing.
- Notified body en certificerende instelling verwarren. Voor ISO 13485 alleen kun je ook een instelling zonder MDR-aanwijzing kiezen, zie certificerende instantie kiezen.
Meer lezen
- MDR-risicoklassen bepalen - eerst je klasse, dan je notified body
- MDR-kosten voor fabrikanten - tarieflijsten en een rekenvoorbeeld
- Het auditproces bij ISO 13485 - wat er tijdens de audit gebeurt
- Accreditatie uitgelegd - het verschil tussen aanwijzing en accreditatie