POCT onder ISO 15189: wie is verantwoordelijk?
Point-of-care testing (POCT) is testen dichtbij de patiënt, zoals een glucosemeter op de afdeling of een bloedgasapparaat op de intensive care. Sinds ISO 15189:2022 valt POCT onder dezelfde norm als het laboratorium zelf, en vervalt de aparte norm ISO 22870. Het laboratorium blijft verantwoordelijk voor de kwaliteit, ook als het apparaat buiten het lab staat. De RvA beoordeelt POCT daarom in de accreditatie.
Het verschil met de oude situatie is groot genoeg om het goed te regelen. Lees eerst de transitie naar ISO 15189:2022 voor de wijzigingen. Voor de hoofdlijn van de norm begin je bij wat ISO 15189 is.
Kort antwoord: het laboratorium is verantwoordelijk voor POCT, ook als de meter op een afdeling staat en door verpleegkundigen wordt gebruikt. Wie de meter bedient, doet dat volgens een procedure van het lab. Het lab bewaakt de kwaliteit en legt dat vast.
Wat is POCT precies?
POCT is elke test die buiten het laboratorium wordt uitgevoerd, maar wel voor een patiëntbeslissing. Dat zijn testen met een handmeter, een cartridge of een klein apparaat. Ze zijn snel en praktisch, maar ze zijn niet vanzelf betrouwbaar.
Voorbeelden uit de praktijk: een glucosemeter op de afdeling, een bloedgasapparaat op de spoedeisende hulp, een snelle test voor urine op de poli. Elk van die meters is een POCT-apparaat waar het lab een rol in heeft.
Wat verandert er met ISO 15189:2022?
In de versie van 2012 stond POCT in een aparte norm, ISO 22870. In de versie van 2022 is POCT opgenomen in ISO 15189, en vervalt ISO 22870. Dat betekent dat je POCT-activiteiten niet langer met een losse norm verantwoordt. Ze horen bij het managementsysteem van het laboratorium.
Die verandering heeft een praktisch gevolg: de beoordelaar bekijkt POCT in dezelfde audit als het lab. Volgens de RvA-accreditatiespecificatie ASR101 is de weergave van POCT op de scope daarop aangepast, en bekijkt de RvA binnen de cyclus een steekproef van de POCT-locaties. Hij wil zien dat de meters, de gebruikers en de registraties onder controle zijn.
Wie doet wat?
Bij POCT werken verschillende groepen samen. Het is verstandig om per rol vast te leggen wat er van iemand wordt verwacht.
| Rol | Verantwoordelijkheid |
|---|---|
| Laboratorium | Eindverantwoordelijk voor de kwaliteit van de POCT en het toezicht erop |
| POCT-coördinator | Dagelijks beheer van de meters, registraties en de gebruikers |
| Afdelingshoofd | Zorgt dat medewerkers zijn opgeleid en de procedure volgen |
| Gebruiker (verpleegkundige) | Voert de test uit volgens de procedure en registreert de uitslag |
| Leverancier | Levert onderhoud, software-updates en gebruikersinstructies |
Stel de rollen schriftelijk vast en laat de betrokkenen tekenen voor akkoord. De beoordelaar vraagt bij een meter vaak wie de coördinator is.
Voorbeeld: een POCT-register
Het volgende is een fictief register voor glucosemeters op de afdelingen van een ziekenhuis. Het laat zien welke gegevens je per meter bijhoudt.
| Meter | Locatie | Verantwoordelijke | Laatste kwaliteitscontrole | Laatste onderhoud | Gebruikers met bevoegdheid |
|---|---|---|---|---|---|
| GM-01 | Afdeling A, verpleegpost | Coördinator POCT | Vandaag, controle binnen grenzen | Vorige maand | 14 |
| GM-02 | Afdeling B, dagkamer | Coördinator POCT | Gisteren, controle binnen grenzen | Drie maanden geleden | 9 |
Elke meter heeft een eigen regel. Een meter zonder registratie van de laatste controle is een bevinding. Zorg dat het register direct inzichtelijk is voor de beoordelaar.
Welke eisen gelden voor de gebruiker?
De gebruiker moet bevoegd zijn. Dat betekent een training die is vastgelegd, en een inlog die alleen werkt voor medewerkers met een geldige bevoegdheid. Wie de meter gebruikt zonder training, levert een uitslag die je niet kunt verdedigen.
Ook de kwaliteitscontrole hoort bij het proces. Een meter die niet getest wordt met controlemateriaal, geeft zonder dat iemand het ziet verkeerde uitslagen. Leg de frequentie van de controle vast, en wat je doet als een controle buiten de grenzen valt.
Voor de bevoegdheid en de opleiding zie training en competentie.
Veelgemaakte fouten
POCT vergeten in de scope. Een meter die op de afdeling staat, maar niet op de verrichtingenlijst, valt niet onder de accreditatie. Controleer de lijst.
Geen eigenaar. Als niemand het beheer heeft, verdwijnen de controles. Wijs een coördinator aan met een duidelijke taak.
Registratie buiten het systeem. Een logboek op papier naast de meter dat niet wordt bewaard, telt in de beoordeling als niet vastgelegd.
Leverancier als enige verantwoordelijke. Een leverancier levert het apparaat, maar het lab blijft verantwoordelijk voor het gebruik ervan.
Software-updates zonder check. Een update van de meter kan de meetwaarden of de instellingen veranderen. Controleer na elke update de kwaliteit en leg het resultaat vast.
Gebruikers die een meter delen zonder login. Zonder persoonlijke login weet je later niet wie de meting deed. Dat maakt de bevoegdheidscontrole onmogelijk.
Hoe ga je om met een meter die niet klopt?
Een meter die een afwijkende waarde geeft, is een signaal. Het kan aan de meter liggen, aan de strip of cartridge, aan de gebruiker of aan de patiënt. De procedure moet beschrijven hoe je dat uitzoekt en wie daarover beslist.
Een werkbare volgorde is: stop het gebruik van die meter voor patiëntwerk, controleer met controlemateriaal, vergelijk met een laboratoriummeting van hetzelfde monster en registreer het resultaat. Bij een afwijking die niet verklaard is, meld je dat als afwijking en start je een oorzaakanalyse.
Zorg ook dat de gebruiker weet wat hij of zij moet doen. Een verpleegkundige die een meter niet vertrouwt en een uitslag toch gebruikt, is een risico voor de patiënt. Dat is precies het soort risico dat de norm in de versie van 2022 centraal stelt.
Hoe ga je om met een meter die van de afdeling verdwijnt of wordt vervangen?
Ook dat hoort in het register. Een meter die wordt vervangen, krijgt een nieuwe regel met de nieuwe kwaliteitscontrole en de nieuwe verantwoordelijke. De oude regel blijft bewaard, zodat je later kunt zien welke meter wanneer in gebruik was.
Bij een nieuwe meter hoort ook een validatie voordat je hem in gebruik neemt. Vergelijk de uitslagen met het laboratorium over een reeks monsters, en leg de uitkomst vast. Zie training en competentie voor de bevoegdheid van de gebruikers van die nieuwe meter.
Hoe begin je?
Begin met een lijst van alle meters in het ziekenhuis of het laboratorium. Noteer per meter de locatie, de verantwoordelijke en de laatste controle. Daarna maak je de procedure en stel je de bevoegdheden vast.
Zie ook de auditpagina voor wat de beoordelaar bij een meter vraagt, en kritieke uitslagen als een POCT-uitslag direct tot een actie moet leiden.