ISO 15189 pdf: waar vind je de norm legaal?
De officiële tekst van ISO 15189 koop je bij de uitgever. In Nederland is dat de Nederlandse normeringsinstelling (NEN), die de Nederlandse vertaling van de Europese versie uitgeeft als NEN-EN-ISO 15189. Een gratis pdf is in de regel niet de officiële tekst, en het kan een verouderde versie zijn. Voor een accreditatie heb je de actuele versie van 2022 nodig.
Welke versie geldt, lees je op accreditatie en de transitie naar 2022. De RvA toetst tegen die versie, en de inhoud van de eisen staat uitgelegd op de eisen per hoofdstuk. Voor de hoofdlijn begin je bij wat ISO 15189 is.
Kort antwoord: koop de norm als NEN-EN-ISO 15189:2022 bij de uitgever. De RvA werkt met de Europese versie van die norm, dus de Nederlandse uitgave is het juiste document. Zoek niet op een gratis pdf, want daar weet je niet welke versie het is.
Welke versie heb je nodig?
ISO 15189 bestaat in twee grote versies: die van 2012 en die van 2022. De versie van 2012 vervalt voor accreditatie sinds 31 december 2025. Wie nu een accreditatie wil, werkt dus met de versie van 2022.
Let bij het kopen op de titel. Er bestaan ISO-, EN- en NEN-uitgaven, en die bevatten vaak dezelfde inhoud, maar het is belangrijk dat je de juiste versie en het juiste jaartal kiest. Een uitgave van 2012 is niet bruikbaar voor een nieuwe aanvraag.
Op de site van de ISO vind je de titel en de scope van de norm. Vanuit daar kom je bij de uitgevers door.
Welke versies staan er vaak door elkaar?
Zoekresultaten tonen vaak meerdere jaartallen en varianten. Het is handig om die te herkennen voordat je koopt.
| Titel | Wat het is | Geschikt voor accreditatie |
|---|---|---|
| ISO 15189:2022 | Internationale versie van de actuele norm | Ja |
| NEN-EN-ISO 15189:2022 | Nederlandse uitgave van de Europese versie | Ja, dit is de Nederlandse vorm |
| ISO 15189:2012 | Oude versie | Nee, vervallen |
| ISO 15189 met een amendement | De norm met een aanvulling | Controleer of de aanvulling inbegrepen is |
De Europese versie is op 20 februari 2024 in het Publicatieblad van de Europese Unie aangewezen als geharmoniseerde norm voor de accreditatie van medische laboratoria, met het amendement A11:2023 erbij. Dat staat in uitvoeringsbesluit (EU) 2024/581 . De RvA noemt in haar specificatie ASR101 de EN-ISO 15189:2022. Check bij aankoop of het amendement in je uitgave zit.
Wat mag je wel gebruiken?
Je hebt de norm niet altijd nodig om de inhoud te begrijpen. Een aantal bronnen geeft goed uitleg zonder de norm zelf te kopiëren.
De RvA geeft op haar eigen site uitleg over medische laboratoria. Zie de RvA-pagina over medische laboratoria voor het werkveld en de verplichtingen, en de RvA-pagina over het accreditatieproces voor het traject.
Daarnaast zijn er de vakgroepen. De NVKC stelt veldnormen op met minimumeisen waarop de RvA ook toetst. Die veldnormen zijn een goede aanvulling op de norm zelf.
Waarom geen gratis pdf?
Er zijn drie redenen om niet op een gratis pdf te vertrouwen.
Het is niet de officiële tekst. Een kopie die op internet staat, is niet gecontroleerd. De RvA toetst jouw systeem tegen de officiële versie, en een afwijkende tekst kan tot discussie leiden.
Het is mogelijk verouderd. Een pdf van de versie van 2012 lijkt op de nieuwe versie, maar de eisen zijn veranderd. Met de oude tekst bouw je een systeem dat niet meer geldt.
Het is auteursrechtelijk niet toegestaan. De norm is beschermd. Het verspreiden of gebruiken van een illegale kopie is niet netjes, en levert op zijn minst een probleem op als je de tekst in je handboek overneemt.
Hoe herken je een betrouwbare bron?
Niet elke site die een pdf aanbiedt, is betrouwbaar. Let op een paar signalen voordat je iets downloadt of overneemt.
- De titel bevat het jaartal 2022, en niet alleen “ISO 15189” zonder versie.
- De bron is een uitgever of een overheidssite, en geen forum of een onbekende downloadsite.
- De tekst bevat de herkenbare hoofdstukindeling van de norm, met acht hoofdstukken.
- Er staat een vermelding van de uitgever, het copyright en de publicatiedatum.
Als er één signaal ontbreekt, koop dan de norm bij de uitgever. Dat kost wat geld, maar voorkomt een beoordeling die op een verkeerde tekst is gebaseerd. Vraag de actuele prijs bij de uitgever, want die kan wijzigen.
Wat als je al een oude versie hebt?
Heb je nog een exemplaar van de versie van 2012, dan kun je die bewaren als referentie. Gebruik hem niet meer als basis voor je systeem. Voor een nieuwe aanvraag of een beoordeling tegen de nieuwe eisen heb je de versie van 2022 nodig.
Een handige aanpak is een vergelijking tussen de twee versies. Zet de hoofdstukken naast elkaar en noteer welke eisen nieuw zijn of anders zijn geformuleerd. Die vergelijking helpt je bij de overgang en laat zien waar je systeem nog moet worden aangepast. Lees ook de transitie naar 2022 voor de wijzigingen op hoofdlijnen.
Waarom het verschil tussen de versies belangrijk is
De versie van 2022 is minder voorschrijvend dan die van 2012, en legt meer nadruk op risico’s voor de patiënt. Dat betekent dat je systeem moet laten zien welke risico’s je hebt en hoe je die beheerst. Een oude procedure die alles precies voorschrijft, voldoet daarom niet vanzelf.
Voor het laboratorium betekent dit vooral dat je moet nadenken over de eigen risico’s. De eisen op de eisenpagina laten zien hoe de hoofdstukken zijn opgebouwd, zodat je kunt bepalen welke onderdelen je systeem al dekken.
Hoe ga je verder na aankoop?
Na aankoop lees je de norm en maak je een lijst van de eisen die voor jouw laboratorium gelden. Daarna bouw je het handboek op, zoals beschreven op het kwaliteitshandboek.
Gebruik de norm als referentie en laat de uitwerking in je eigen woorden staan. Een beoordelaar wil zien dat jullie het systeem begrijpen, niet dat de norm letterlijk is overgenomen.
Wanneer je twijfelt welke norm past, lees dan ISO 15189 vs ISO 17025. Een laboratorium dat niet voor patiëntenzorg werkt, heeft vaak een andere norm nodig.
Mag ik stukken uit de norm citeren in mijn handboek?
Korte verwijzingen naar de norm zijn gebruikelijk, zoals “conform ISO 15189:2022, hoofdstuk 7”. Letterlijk overnemen van lange passages is iets anders. Dat kan auteursrechtelijk gevoelig zijn, en het maakt je handboek bovendien zwaar en snel verouderd.
De werkbare vuistregel: verwijs naar de norm, maar beschrijf in je eigen woorden wat jullie doen. Een beoordelaar leest dan direct wat er op jullie afdeling gebeurt, niet een kopie van de tekst die hij zelf al kent.
Twijfel je of een passage mag worden overgenomen, leg die vraag dan voor aan de uitgever of aan je juridisch adviseur.