CAPA: corrigerende en preventieve maatregelen
CAPA staat voor corrective and preventive action: corrigerende en preventieve maatregelen. Met CAPA zoek je bij een fout of klacht de echte oorzaak, neem je een maatregel die herhaling voorkomt en controleer je achteraf of die maatregel werkt. Het CAPA-register is de lijst waarin je al die gevallen bijhoudt, van melding tot afsluiting.
Bijna elke managementsysteemnorm vraagt erom. In ISO 9001 en de andere normen met de High Level Structure staat het in paragraaf 10.2. In ISO 13485 voor medische hulpmiddelen heet het letterlijk CAPA; de details daarvan staan op CAPA bij ISO 13485. Deze pagina behandelt de aanpak die voor elke norm werkt.
CAPA in één zin: niet alleen het probleem oplossen, maar ervoor zorgen dat het niet meer terugkomt, en dat aantonen.
Wat is de betekenis van CAPA?
CAPA bestaat uit drie soorten actie. Auditors letten erop dat je ze uit elkaar houdt, ook als ze in één formulier staan.
| Begrip | Betekenis | Voorbeeld bij een verkeerd geleverde bestelling |
|---|---|---|
| Correctie | Het directe probleem oplossen | De juiste producten alsnog leveren |
| Corrigerende maatregel (CA) | De oorzaak wegnemen zodat het niet opnieuw gebeurt | Orderpicken met barcodescanner in plaats van op papier |
| Preventieve maatregel (PA) | Een probleem voorkomen dat nog niet is opgetreden | Hetzelfde scannen invoeren op de tweede locatie, waar nog niets misging |
Een correctie zonder corrigerende maatregel is brandjes blussen. De klant is tevreden, maar volgende maand gaat het weer mis.
Waar vragen normen om CAPA?
De term CAPA komt uit de medische en farmaceutische wereld. Andere normen gebruiken andere woorden voor hetzelfde idee.
| Norm | Paragraaf | Hoe het heet |
|---|---|---|
| ISO 9001:2015 | 10.2 | Afwijking en corrigerende maatregel |
| ISO 14001:2015 | 10.2 | Afwijking en corrigerende maatregel |
| ISO 45001:2018 | 10.2 | Incident, afwijking en corrigerende maatregel |
| ISO 27001:2022 | 10.2 | Afwijking en corrigerende maatregel |
| ISO 13485:2016 | 8.5.2 en 8.5.3 | Corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) |
Opvallend: ISO 9001 en de andere HLS-normen kennen sinds 2015 geen aparte eis voor preventieve maatregelen meer. Dat is opgegaan in risicogebaseerd denken, zie risicomanagement bij ISO 9001. ISO 13485 houdt preventieve maatregelen wel apart. Hoe ISO 9001 met afwijkingen omgaat, lees je op afwijkingen en verbetering.
Het CAPA-proces in zeven stappen
Het CAPA-proces is in elke norm grofweg hetzelfde. Deze zeven stappen kun je direct overnemen in je procedure.
Melden en registreren
Leg vast wat er misging, wanneer, waar en wie het meldde. Bronnen zijn klachten, interne afwijkingen, auditbevindingen, incidenten en trends.
Beoordelen
Is dit een CAPA waard? Een eenmalige tikfout op een factuur niet, een terugkerende fout of een veiligheidsrisico wel. Leg de beslissing en de reden vast.
Correctie en inperking
Los het directe probleem op en voorkom verdere schade. Blokkeer een partij, informeer de klant, zet een machine stil.
Oorzaakanalyse
Zoek de grondoorzaak. Hierover gaat de CAPA-analyse hieronder.
Maatregel plannen en uitvoeren
Koppel elke oorzaak aan een maatregel, met een eigenaar en een datum.
Effectiviteit controleren
Kijk na een vooraf gekozen periode of het probleem echt weg is. Dit is de stap die het vaakst ontbreekt.
Afsluiten en leren
Sluit de CAPA af met bewijs. Neem de lessen mee in je risico-analyse en je managementreview.
CAPA-analyse: hoe vind je de echte oorzaak?
De CAPA-analyse is de oorzaakanalyse binnen het CAPA-proces. Het doel is een oorzaak die je kunt wegnemen. “Menselijke fout” is daarom nooit het eindantwoord: vraag door waarom die fout mogelijk was.
| Methode | Wanneer gebruiken | Uitleg |
|---|---|---|
| 5x waarom | Eenvoudige problemen met één duidelijke oorzaak | Root cause analyse en 5x waarom |
| Ishikawa-diagram | Meerdere mogelijke oorzaken, teamsessie | Ishikawa-diagram (visgraat) |
| 8D-rapport | Klantklachten waar de klant een rapport verwacht | 8D-rapport |
| FMEA | Vooraf zoeken naar wat mis kan gaan, voor preventieve maatregelen | FMEA |
Een korte 5x waarom voor het voorbeeld van de verkeerde levering:
- Waarom kreeg de klant de verkeerde producten? De orderpicker pakte een verkeerd artikel.
- Waarom? Twee artikelen lagen naast elkaar en leken op elkaar.
- Waarom merkte niemand het? Er is geen controle tussen picken en inpakken.
- Waarom niet? Het pickproces werkt met papieren lijsten zonder scan.
- Waarom? Bij de groei van het magazijn is het proces nooit aangepast.
De grondoorzaak is het ontbreken van een controle in het pickproces, niet de orderpicker.
Voorbeeld van een CAPA-register
Het CAPA-register is je overzicht van alle CAPA’s. Een spreadsheet volstaat voor de meeste kleine bedrijven. Neem deze kolommen over als template.
| Nr. | Datum | Bron | Omschrijving | Correctie | Grondoorzaak | Maatregel | Eigenaar | Deadline | Effectiviteitscheck | Status |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CAPA-26-01 | 12-01-2026 | Klacht | Klant kreeg 3x verkeerde artikelen in 4 weken | Juiste artikelen nageleverd | Geen controle tussen picken en inpakken | Barcodescan bij picken | Hoofd magazijn | 01-03-2026 | Nul verkeerde leveringen in 8 weken na invoering | Gesloten 28-04-2026 |
| CAPA-26-02 | 03-02-2026 | Interne audit | Kalibratie van 2 meetmiddelen verlopen | Meetmiddelen gekalibreerd, metingen herbeoordeeld | Geen herinnering in planning | Kalibratiedata in onderhoudsplanning met automatische melding | Kwaliteitsmanager | 15-03-2026 | Bij volgende audit alle meetmiddelen op tijd | Open, check gepland 09-2026 |
| CAPA-26-03 | 20-02-2026 | Bijna-ongeval | Heftruck raakt stelling bij laaddeur | Stelling geïnspecteerd en hersteld | Looproute en rijroute kruisen bij de deur | Rijroute verlegd, vloermarkering aangebracht | Facility manager | 31-03-2026 | Geen nieuwe meldingen in 3 maanden | Gesloten 30-06-2026 |
Twee kolommen maken het verschil bij een audit: de grondoorzaak en de effectiviteitscheck. Staat daar “n.v.t.” of niets, dan is het geen CAPA maar een takenlijst.
Plan de effectiviteitscheck meteen bij het openen van de CAPA, met een datum en een meetbaar criterium. “We houden het in de gaten” is geen check.
Wanneer gebruik je software voor je CAPA-register?
Een spreadsheet werkt prima tot een paar dozijn CAPA’s per jaar. Daarboven, of als je meerdere locaties hebt, verlies je snel het overzicht over deadlines en eigenaren. In de medische sector verwachten auditors vaak een systeem met vastgelegde goedkeuringen. Zie ISO software voor je managementsysteem voor de afweging.
Veelgemaakte fouten bij CAPA
- Correctie en corrigerende maatregel verwarren. Het probleem is opgelost, de oorzaak niet.
- De oorzaak is een persoon. “Medewerker was onoplettend” leidt tot een berisping, niet tot een beter proces.
- Geen effectiviteitscheck. Of een check zonder criterium en datum.
- Alles is een CAPA. Een register met honderden open regels wordt niet meer gelezen. Maak een drempel.
- CAPA’s blijven eeuwig open. Bespreek openstaande CAPA’s maandelijks en escaleer bij vertraging.
- Geen koppeling met risico’s. Een nieuwe oorzaak hoort ook in je risicomatrix.
Meer lezen
- CAPA bij ISO 13485 - de specifieke eisen voor medische hulpmiddelen
- Root cause analyse en 5x waarom - de oorzaakanalyse stap voor stap
- Major en minor afwijking - hoe je reageert op een auditbevinding
- Interne audit plannen en uitvoeren - een belangrijke bron van CAPA’s