ISO 15189 audit: hoe verloopt de beoordeling op locatie?
Een ISO 15189 audit is de beoordeling waarbij de RvA controleert of je laboratorium aan de norm voldoet. Een lead assessor en technisch beoordelaars komen op locatie, volgen monsters door het proces en stellen vragen aan medewerkers. Het doel is vaststellen of je onderzoeken betrouwbaar zijn voor de patiënt.
Die beoordeling is onderdeel van het bredere accreditatietraject, dat volgens de RvA zes tot twaalf maanden duurt. Wie de eisen nog wil doorlezen, begint bij de eisen per hoofdstuk. Een audit is dus niet hetzelfde als een interne audit; die laatste doe je zelf, de RvA-beoordeling doet een externe partij.
Kort antwoord: de beoordelaars volgen een handvol monsters van begin tot eind. Ze controleren of de procedures werken, niet alleen of ze bestaan. Bereid je voor door per monster te laten zien wie het aannam, wat er gebeurde en welk resultaat eruit kwam.
Wie komt er langs?
Bij een ISO 15189-beoordeling zie je meestal twee soorten beoordelaars. De lead assessor let op het managementsysteem: documenten, verantwoordelijkheden en de samenhang. Technisch beoordelaars komen uit het vakgebied zelf, bijvoorbeeld klinische chemie of microbiologie. Zij kijken naar de vakinhoud van je onderzoeken.
Die combinatie is typisch voor medische laboratoria. Volgens de RvA-accreditatiespecificatie ASR101 beoordeelt de RvA binnen een accreditatiecyclus van vier jaar van elk scope-onderdeel minimaal één verrichting. Bij prikposten en POCT-locaties gaat het om een steekproef van de locaties. Een systeem dat op papier klopt, kan alsnog falen als de analist de methode anders uitvoert dan beschreven.
Hoe ziet een beoordelingsdag eruit?
De precieze indeling verschilt per laboratorium. Het volgende is een veelvoorkomend patroon, uitgewerkt als voorbeeld.
Openingsgesprek
De beoordelaars lopen de scope door: welke onderzoeken, op welke locaties en met welke apparatuur. Zorg dat de verrichtingenlijst klopt. Een onderzoek dat niet op de lijst staat, valt niet onder de accreditatie.
Monsters volgen
De beoordelaars kiezen enkele monsters en volgen die van aanvraag tot uitslag. Ze vragen waar het monster was, wie het aannam en hoe het werd bewaard. Dit is het hart van de audit.
Apparatuur en methoden
Ze kijken naar een gekozen analyser: kalibratie, kwaliteitscontroles, onderhoud en de logboeken. Ook de validatie van methoden komt hier aan bod.
Gesprekken met medewerkers
Medewerkers beantwoorden vragen over hun werk, hun opleiding en hun omgang met afwijkingen. De beoordelaar wil horen dat het proces bij iedereen bekend is, niet alleen bij de kwaliteitsmedewerker.
Afsluiting en bevindingen
Aan het eind bespreken de beoordelaars hun bevindingen. Afwijkingen los je daarna op met een oorzaakanalyse en bewijs dat de maatregel werkt.
Wat vragen de beoordelaars?
Een beoordelaar stelt bijna altijd dezelfde soort vragen, ongeacht het onderzoek. Ze willen weten hoe het werkt, wie het doet en hoe je het bewaakt.
| Onderwerp | Typische vraag | Wat laat je zien |
|---|---|---|
| Identificatie | Hoe weet je dat dit monster van deze patiënt is? | Het identificatieproces bij afname en ontvangst |
| Kritieke uitslagen | Wat gebeurt er als een uitslag kritiek is? | Een procedure met registratie van wie, wanneer en aan wie |
| Apparatuur | Wanneer is dit toestel voor het laatst gekalibreerd? | Het kalibratieregister en de logboeken |
| Ringonderzoek | Hoe ging het bij de laatste rondzending? | Resultaten en wat je deed met afwijkende uitslagen |
| Afwijkingen | Welke afwijkingen had je het afgelopen jaar? | Een logboek met oorzaak en maatregel |
| Personeel | Hoe weet je dat deze medewerker bevoegd is? | De bevoegdheidsmatrix en de opleidingsregistratie |
Lees ook de pagina over de competentie van personeel en over kritieke uitslagen. Die twee onderwerpen komen bijna altijd terug.
Veelgemaakte fouten tijdens de audit
Procedures voorlezen in plaats van laten zien. Een beoordelaar vraagt om het bewijs. Toon de registratie van het monster dat net is gevolgd, niet alleen de tekst van de procedure.
Het systeem kennen maar het werk niet. Als de kwaliteitsmedewerker alles weet en de analist niet, is dat een bevinding. Laat medewerkers zelf vertellen hoe ze het doen.
Verrichtingen buiten de scope laten draaien. Een onderzoek dat wel wordt uitgevoerd maar niet op de scopelijst staat, levert een bevinding op. Gebruik je het accreditatiemerk voor een activiteit die niet geaccrediteerd is, dan noemt ASR101 dat als voorbeeld van een A-afwijking, de zwaarste categorie. Controleer de lijst voor de beoordeling begint.
Het risicoregister als los document presenteren. De beoordelaar wil zien dat de risico’s leiden tot maatregelen en dat die maatregelen werken. Koppel het register aan afwijkingen en verbeteracties.
Wat gebeurt er met de bevindingen?
Een beoordeling levert meestal bevindingen op. Die verschillen in ernst. De RvA spreekt van afwijkingen in categorie A en B, niet van major en minor. Categorie A is de zwaarste. ASR101 geeft als voorbeelden van een A-afwijking: foutieve resultaten gerapporteerd, geen aantoonbaar juiste resultaten door ontbrekende kwaliteitscontroles, of zoveel ontbrekende registraties dat niet meer na te gaan is of testen correct zijn uitgevoerd. De volledige lijst staat in bijlage C van ASR101 . Hoe de RvA een afwijking in het besluit meeneemt, verschilt per geval.
Je reageert met een analyse van de oorzaak en een plan van aanpak. De beoordelaar controleert daarna of de maatregel werkt. Dat kan een vervolgbezoek of een controle op de documenten zijn.
Een vaste lijst met termijnen geeft deze pagina niet, omdat de RvA die per beoordeling vastlegt. Vraag de actuele afspraken bij je beoordelaar na. Het beleid voor afwijkingen staat in beleidsregel BR004 , een versie uit 2021; controleer of er een nieuwere is.
Hoe bereid je een audit voor?
Begin ruim voor de datum. Een interne audit vooraf laat zien waar het nog schuurt. Loop daarvoor de interne audit door en noteer welke bevindingen je zelf al ziet.
Zorg dat de dossiers van de laatste paar maanden compleet zijn. Oude registraties die ontbreken, zijn lastiger uit te leggen dan een fout die je zelf hebt gevonden en opgelost.
Maak een lijst van de monsters die je kunt laten zien. Kies bij voorkeur gewone, recente monsters, niet de meest bijzondere gevallen. Een beoordelaar wil de dagelijkse praktijk zien.
Wat als je het niet eens bent met een bevinding?
Een bevinding is het begin van een gesprek, geen eindoordeel. Heb je feiten die de beoordelaar niet had, breng die dan in. Doe dat rustig en met bewijs.
Bereid een korte toelichting voor per bevinding: wat er gebeurde, welke registratie het bewijst en waarom je meent dat het systeem werkt. Als de beoordelaar daar anders over denkt, vraag dan wat er precies ontbreekt. Vaak is het een ontbrekende stap in het bewijs, niet het hele proces.
Een bevinding die je erkent, los je op met een oorzaakanalyse. Een bevinding waar je het niet mee eens bent, onderbouw je met feiten.
Wat na de beoordeling gebeurt
Na de beoordeling ontvang je een verslag met de bevindingen. Lees het goed door en noteer per bevinding een verantwoordelijke en een termijn. Dat is de basis voor je plan van aanpak.
Daarna ga je aan de slag. De beoordelaar controleert de oplossing later, zoals hierboven beschreven. In de tussentijd blijft het systeem in gebruik, en dat betekent dat je je werk gewoon moet blijven doen zoals het hoort. Een laboratorium dat na de beoordeling terugvalt, heeft meer werk dan een laboratorium dat het systeem gewoon doorontwikkelt.
Zie ook het CAPA-proces voor de manier waarop je een bevinding structureel oplost, en de managementreview om de uitkomsten met de directie te bespreken.
Veelgemaakte fouten bij het voorbereiden
Pas beginnen na de aanvraag. Dan is de beoordeling al bijna gepland en is er weinig tijd. Begin met de voorbereiding ruim voor je de aanvraag indient.
Alleen de kwaliteitsmedewerker laten praten. De beoordelaar wil horen van de analisten en de verpleegkundigen dat het werk klopt. Oefen met het hele team.
Een perfect beeld schetsen. Een beoordelaar gelooft geen systeem zonder fouten. Laat zien hoe je fouten vindt en oplost. Dat is het bewijs dat het systeem leeft.