ISO 17025 of ISO 9001 voor je laboratorium?
ISO/IEC 17025 richt zich op competent laboratoriumwerk en betrouwbare resultaten. ISO 9001 richt zich op het kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie. Voor testlaboratoria verleent de RvA accreditatie op basis van ISO 17025 ; een ISO 9001-certificaat bewijst niet dat een specifieke laboratoriumtest onder die accreditatie valt.
De nuttigste startvraag is daarom: welk bewijs verwacht je klant of opdrachtgever? “Wij willen kwaliteit” is nog geen duidelijke specificatie. Vraag of het gaat om de organisatie van je processen, de competentie voor een concrete test, of beide.
De verschillen naast elkaar
| Vraag | ISO 9001 | ISO/IEC 17025 |
|---|---|---|
| Hoofdfocus | Kwaliteitsmanagement van producten en diensten | Competentie en consistentie van laboratoriumactiviteiten |
| Gebruikelijke erkenning | Certificering van het managementsysteem | Accreditatie van het laboratorium voor omschreven activiteiten |
| Technische afbakening | Scope van het kwaliteitsmanagementsysteem | Activiteiten, methoden en locaties in de accreditatiescope |
| Voorbeeld van bewijs | Procesbeheersing, klantfeedback en verbetering | Methodeonderbouwing, deskundigheid, apparatuur en resultaten |
| Wat volgt niet automatisch? | Accreditatie van laboratoriumtesten | Een afzonderlijk ISO 9001-certificaat voor de gehele onderneming |
De normen hebben gemeenschappelijke managementprincipes. Denk aan verantwoordelijkheden, beheer van registraties en verbetering. De gezamenlijke toelichting van ISO, ILAC en IAF bij NIST legt uit dat ISO 17025 zowel technische competentie als managementsysteemeisen bevat. Die inhoudelijke samenhang maakt de twee vormen van bewijs nog niet onderling uitwisselbaar.
Fictief voorbeeld: productiebedrijf met een eigen laboratorium
Metaalbedrijf Linde levert onderdelen en heeft een intern laboratorium. De fabriek gebruikt ISO 9001 om onder meer orderbeoordeling, inkoop, productie en klachten te beheersen. Een nieuwe klant vraagt daarnaast een geaccrediteerd rapport voor een specifieke materiaaltest.
Linde kan onderzoeken of de eigen laboratoriumactiviteit voor accreditatie in aanmerking komt. Het kan de test ook inkopen bij een passend geaccrediteerd laboratorium. In beide gevallen moet de klantvraag precies worden vergeleken met de scope van accreditatie.
De bestaande ISO 9001-registraties kunnen bij de voorbereiding bruikbaar zijn. Ze vervangen echter niet de onderbouwing van de methode, de apparatuur of de deskundigheid voor die test. Omgekeerd zegt een geaccrediteerde test niet dat alle productieprocessen van Linde onder dezelfde erkenning vallen.
Kun je één managementsysteem gebruiken?
Je kunt gedeelde processen combineren als dat voor de organisatie werkt. Bijvoorbeeld één methode voor documentbeheer, interne audits en corrigerende maatregelen. Leg dan wel vast waar de laboratoriumspecifieke eisen terugkomen.
| Gedeeld proces | Wat kun je combineren? | Wat blijft specifiek voor het laboratorium? |
|---|---|---|
| Documentbeheer | Versies, goedkeuring en beschikbaarheid | Technische methoden en berekeningen |
| Opleiding | Registratie en opleidingsplanning | Aantoonbare bevoegdheid voor concrete activiteiten |
| Interne audit | Jaarplanning en opvolging | Beoordeling van technische uitvoering |
| Afwijkingen | Oorzaakonderzoek en effectcontrole | Gevolgen voor eerder uitgegeven resultaten |
Dit is een eigen indelingsvoorbeeld. Een geïntegreerd systeem moet nog steeds aan alle toepasselijke eisen voldoen. Laat bij de voorbereiding van een aanvraag zien waar je die eisen behandelt.
Moet je eerst ISO 9001 halen?
Een los ISO 9001-certificaat is geen algemene voorwaarde om ISO 17025-accreditatie aan te vragen. ISO 17025 bevat zelf eisen aan het managementsysteem. De norm kent verschillende mogelijkheden voor de invulling daarvan; bespreek je gekozen aanpak en bewijs met de RvA.
Een klant kan daarnaast wel afzonderlijk ISO 9001-certificering verlangen. Dat is dan een eis van de opdracht die je apart moet beoordelen. Vraag bij onduidelijkheid welk certificaat, welke scope en welke accreditatie de klant accepteert.
Vraag bij een offerte om het exacte bewijsstuk en de activiteiten waarop het betrekking heeft. “We hebben ISO” is geen bruikbare omschrijving van wat je krijgt.
Veelgestelde vragen
Kan een ISO 9001-gecertificeerd bedrijf betrouwbaar testen?
Dat kan, maar het certificaat alleen onderbouwt geen ISO 17025-accreditatie voor een specifieke test. Beoordeel welk technisch bewijs nodig is voor jouw opdracht.
Heeft elk laboratorium beide nodig?
Nee. De activiteiten, klanten en toepasselijke eisen bepalen welke route passend is. Vermijd dubbele trajecten zonder eerst het doel en de gevraagde scope vast te leggen.
Is accreditatie hetzelfde als een productgoedkeuring?
Nee. Accreditatie betreft de competentie voor de beschreven laboratoriumactiviteiten. Een getest product kan daarnaast eigen eisen of beoordelingsroutes hebben.