MDR-kosten voor fabrikanten (ook voor een klein bedrijf)
De MDR-kosten voor een fabrikant bestaan uit drie delen: de notified body, je eigen mensen en extern bewijs zoals testen en klinische evaluatie. Voor een klasse I-product zonder notified body blijft het vooral bij interne uren. Vanaf klasse IIa betaal je de notified body al snel tienduizenden euro’s in het eerste jaar, plus een jaarlijks bedrag voor onderhoud van het certificaat.
Er bestaan geen vaste overheidstarieven. Wel moet elke notified body volgens artikel 50 van de EU MDR 2017/745 een lijst met standaardtarieven openbaar maken, in het format van MDCG 2023-2 . De grootste kostenbepaler is de MDR-risicoklasse van je product. Wat het ISO 13485-certificaat zelf kost, lees je op ISO 13485 kosten en tijdlijn.
Alle bedragen op deze pagina zijn indicaties. De notified body-tarieven komen uit een openbare tarieflijst; het aantal uren verschilt per product en per organisatie. Vraag altijd een offerte op basis van je eigen dossier.
Waar bestaan de MDR-kosten uit?
De MDR-kosten zijn breder dan de rekening van de notified body. Deze tabel laat zien welke posten je moet begroten en waar ze van afhangen.
| Kostenpost | Wat het is | Waar het van afhangt |
|---|---|---|
| Notified body | Aanvraag, audits van je kwaliteitssysteem, beoordeling van technische documentatie, certificaat, jaarlijkse bijdrage | Klasse, aantal producten, aantal locaties, kwaliteit van je dossier |
| Technische documentatie | Het productdossier opbouwen en bijhouden | Complexiteit van het product, wat je al hebt |
| Klinische evaluatie | Literatuuronderzoek, klinische data, soms een klinisch onderzoek | Klasse en nieuwheid van het product |
| Testen | Biocompatibiliteit, elektrische veiligheid, software-validatie, sterilisatie | Materialen, energiebron, steriliteit |
| Kwaliteitssysteem | Inrichten en onderhouden, vaak volgens ISO 13485 | Bestaand systeem en bedrijfsgrootte |
| Regulatory-capaciteit | De verplichte persoon verantwoordelijk voor naleving (PRRC) en dagelijks werk | Intern of extern ingehuurd |
| Markttoezicht na verkoop | Post-market surveillance, periodieke veiligheidsrapporten, vigilantie | Klasse en aantal verkochte producten |
Wat rekent een notified body onder de MDR?
Notified bodies rekenen per uur of per dag, plus vaste bedragen voor aanvraag en certificaat. Als voorbeeld de openbare tarieflijst van TÜV Rheinland LGA Products (NB 0197) , geldig vanaf 27 oktober 2025 voor dienstverlening vanuit Duitsland.
| Onderdeel | Tarief | Bandbreedte in de lijst |
|---|---|---|
| Aanvraag | €2.480 vast | €2.480 |
| Certificaat afgeven | €3.450 vast | €3.450 tot €15.000 |
| Jaarlijkse bijdrage certificaat | €2.410 vast | €2.410 tot €15.000 |
| Audit kwaliteitssysteem | €310 per uur | €2.480 tot €55.800 per audit |
| Onaangekondigde audit | €310 per uur, minimaal 2 auditors 1 dag | €4.960 tot €20.460 |
| Beoordeling technische documentatie | €410 per uur | €9.840 tot €78.720 |
| Beoordeling klinische evaluatie | €430 per uur | €3.440 tot €52.000 |
| Reistijd | €160 per uur | Exclusief hotel en reiskosten |
Andere notified bodies werken met vergelijkbare opbouw, maar andere bedragen. Vergelijk daarom niet alleen het uurtarief, maar vooral het aantal uren dat ze voor jouw product inschatten. Hoe je een partij kiest, lees je op notified body kiezen.
Een onvolledig dossier is de duurste fout. Elke extra beoordelingsronde van je technische documentatie gaat per uur. Een dossier dat in één keer goed is, scheelt duizenden euro’s.
Rekenvoorbeeld: MDR-kosten voor een klein bedrijf met één klasse IIa-product
Een medtech-bedrijf met 8 medewerkers brengt één klasse IIa-product op de markt: een hulpmiddel zonder implantaat of geneesmiddel. Het kwaliteitssysteem is al ingericht. We rekenen alleen de notified body door, met de tarieven uit de tabel hierboven. De uren zijn aannames voor dit voorbeeld.
| Post jaar 1 | Berekening | Bedrag |
|---|---|---|
| Aanvraag | Vast | €2.480 |
| Audit kwaliteitssysteem | 4 auditordagen × 8 uur × €310 | €9.920 |
| Beoordeling technische documentatie | 40 uur × €410 | €16.400 |
| Certificaat afgeven | Vast | €3.450 |
| Reistijd | 6 uur × €160 | €960 |
| Totaal notified body jaar 1 | €33.210 |
In de jaren daarna betaal je minder, maar het stopt niet. Reken op een jaarlijkse audit, de jaarlijkse bijdrage en af en toe een onaangekondigde audit.
| Post per jaar daarna | Berekening | Bedrag |
|---|---|---|
| Jaarlijkse audit | 2 auditordagen × 8 uur × €310 | €4.960 |
| Jaarlijkse bijdrage certificaat | Vast | €2.410 |
| Onaangekondigde audit | Minimaal €4.960, minstens eens per 5 jaar | Gemiddeld circa €1.000 per jaar |
| Totaal per jaar (indicatie) | circa €8.400 |
Daar komen de interne kosten nog bij. Bij een klein bedrijf is dat vaak de grootste post: het opbouwen van de technische documentatie en de klinische evaluatie kost maanden werk. Hoe je dat als startup slim fasert, staat op ISO 13485 voor medtech-startups.
MDR-kosten per risicoklasse
De klasse bepaalt hoe diep de notified body kijkt en dus hoeveel uren je betaalt. Deze tabel geeft de verhouding, geen bedragen.
Klasse I
Geen notified body, tenzij je product steriel is, een meetfunctie heeft of een herbruikbaar chirurgisch instrument is. Je kosten zitten in de technische documentatie, de klinische evaluatie, je kwaliteitssysteem en de registratie in EUDAMED. Voor een klein bedrijf is dit de goedkoopste route.
Welke MDR-kosten kan een klein bedrijf beperken?
Een klein bedrijf kan de MDR niet ontlopen, maar wel slim plannen. Vier keuzes maken het grootste verschil.
- Beoogd gebruik scherp afbakenen. Een smaller beoogd gebruik kan je product een klasse lager zetten. Zie MDR-risicoklassen bepalen.
- De PRRC extern beleggen. Micro- en kleine ondernemingen hoeven de persoon verantwoordelijk voor naleving niet in dienst te hebben. Die moet wel permanent en doorlopend beschikbaar zijn (artikel 15 lid 2 MDR).
- Producten bundelen in één aanvraag. Bij klasse IIa en IIb kan een gezamenlijke beoordeling per categorie of groep goedkoper zijn dan losse trajecten.
- Eén systeem voor MDR en ISO 13485. Laat dezelfde notified body je MDR-audit en je ISO 13485-audit combineren. Dat scheelt auditdagen.
Veelgemaakte fouten bij het begroten van MDR-kosten
| Fout | Gevolg | Beter |
|---|---|---|
| Alleen de offerte van de notified body begroten | Interne uren en testen vallen buiten het budget | Begroot alle zeven posten uit de eerste tabel |
| Geen budget voor herbeoordelingsrondes | Elke ronde kost uren tegen documentatietarief | Laat het dossier eerst intern reviewen |
| Jaarlijkse kosten vergeten | Cashflowprobleem na jaar 1 | Neem audit, bijdrage en onaangekondigde audits mee |
| Wachttijd onderschatten | Later op de markt, dus later omzet | Vraag bij de offerte naar de doorlooptijd |
| Klinische evaluatie te laat starten | Vertraging bij de documentbeoordeling | Begin ermee tegelijk met het ontwerp |
Meer lezen
- ISO 13485 kosten en tijdlijn - wat het kwaliteitssysteem en het certificaat kosten
- Notified body kiezen - offertes vergelijken en wachttijden
- UDI en EUDAMED-registratie - de registratie die voor elke klasse geldt
- Technische documentatie - wat er in het productdossier moet